关于生产企业里面检验标准的制定责任划分

linchaoli

请教一下行业的大神一下！我们公司是做医疗器械设备的，一个产品的原材料检验标准和产品检验标准应该是由哪个部门完成制定。这些质量检验文件是设计开发输出的文件，是由研发部门制订吗？
有没有可以参考的规范或者是行业惯例？

自由a

1.原材料检验标准：采购规范由研发定（质量部不清楚有哪些指标要求），检验标准由质量定（涉及抽样方法），也可以采购规范和检验标准合为一个文件，研发规定指标和检验方法，质量规定抽样方法和数量
2.过程检验标准：研发定过程检验的要求，因为研发更清楚哪个工序可能影响哪些性能，可以将检验要求写在SOP文件里。质量部根据SOP文件定过程检验标准，规定检验频次、数量等
3.产品检验标准：质量部根据产品技术要求制定，同时部分性能可能在原材料或生产过程已检验，产品检验时可直接引用
个人理解，供参考

源仔

初稿（第一版）研发提供，后期修改由质量保证部更新。要不就是你们公司程序文件要求，质量有专人跟研发一起搞新产品，检验规程由质量出。

zwq8866

必须是质量管理部自己制定的啊，设计开发他们制定的话他根本不管你能不能检有没有条件检，全写上。

linchaoli

我们现在情况就是原材料检验、过程检验、产品检验都是研发出，SOP、检验标准、检验方法等文件都让研发出，整个项目过程只其它部门都是执行者，有了问题就是研发没有写、研发没有说、按研发要求做的，责任是一点不沾身。

feignte

看体系职责分配。一般研发首版，工程后续维护。由QE或SQE维护也行。