欧洲药典有过渡期吗？

duubblee · 发表于 2022-8-10 08:40:23

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位大佬，根据官网的信息，欧洲药典11版已于7月发布，将于2023-01-01生效。那7月～12月这段时间是过渡期吗？11版是只能生效之后使用，还是这期间使用两个版本都可以呀？

谢谢！

来自安卓APP客户端

fanxb006 · 发表于 2022-8-10 08:47:56

看生效日期，没生效之前还按照原来的标准执行。

duubblee · 发表于 2022-8-10 09:03:02

fanxb006 发表于 2022-08-10 08:47
看生效日期，没生效之前还按照原来的标准执行。

主要是在contents of the 11th edition里，对于新章节和修订章节给的描述是“They will be implemented on 1 January 2023 at the latest”，对于修正章节给的描述是“These corrections are to be taken into account as soon as possible and not later than 31 August 2022”。所以我觉得是不是发布后就可以执行了。
另一方面也是我们要做差距分析，在考虑是不是要2023-01-01药典生效后才能进行签批和文件修订

来自安卓APP客户端

微信46ee9d74 · 发表于 2022-8-11 08:43:21

我们都是发布以后如果有受影响的monograph就紧接着启动公司内部的变更程序，不等实施日期，客户审计和政府检查都认为这个做法没毛病

六月的天 · 发表于 2022-8-18 14:53:09

个人理解：2022.07~2023.01这个期间就是过渡期，允许各企业陆陆续续进行验证过渡到新版本，所以这个期间不同的企业可能新旧版本同时存在（但同一企业只能存在一个版本），过了过渡期就都只能是新版了。