技术转移—GMP生产，只要工艺规程行不行

嘘声也算喝彩

因CDMO企业的业务特点，项目和客户比较多，在执行了工程批的生产之后，R&D部门会形成签批的工艺需求，IPC取样计划已指导生产检测部门起草工艺规程和IPC的质量标准。

在GMP生产之前，生产/QC会基于以上文件，形成工艺规程，IPC QS，但这两份文件其结构和内容是高度相似的。

客户通常是一个团队在审核这些文件（研发和GMP），不同时间段和不同的人员在审核这些文件时，会导致审核信息不一致，研发和GMP文件紊乱。造成来回修改，生效困难。

为提升效率，需要寻求更高效的文件策略，请蒲友们提提意见，主要是这么做的指导依据，如何面对官方挑战，法规支持等方向（只有工艺规程行不行！）

hellozijia

读了两遍，楞是没有明白楼主的”背景介绍'及"需求"是什么？

毛驴张

可以做一个你们公司主体GMP体系框架，依据此框架，在有新客户进入后在此框架衍生出针对于此客户的体系文件（要规定此体系文件在合作结束后作废）。类似于鱼骨图，主线不动（你们自己的主体系），从而衍生各条分支（针对不同客户所生成的针对性体系）

汉字太少

内容没看，根据标题显示的意思，只要工艺规程肯定是不行的。

TORREScei

Scale up最好是基于签发的工艺规程起草的，目的就是避免频繁的修改和要有相应的指导，GMP生产单有MPI作为指导依据应该是不行的，应该还要有批记录；公司也应该有配套的GMP体系来作支撑；

hnlhqa

应有的东西齐全才行

Archer123

小建议：依据阶段和客户来区分。
1、企业得有一条明确的产品（项目也可以）生命周期过程图，在满足法律法规的条件下，每个阶段都规定了输入和输出的要求，可以一条主线产生分支，也可以多条线并行。这样能执行下来的话，应该能区分好各个阶段文档，并且实时的给各部门培训，让各部门熟悉自己这个阶段的文档。
2、每次有客户来审查，企业这边得有一个分配调度的人员或部门（管代、质量经理、或者整个质量部也行），依据客户意愿，分配各部门人员提供不同阶段的文件，陪审人员尽可能随拿随收，避免文件堆积以后更难迎审。