持有人应当确认受托方按照预防性维修计划及时对厂房、设施和生产设备进行维护？

爱慕者 · 发表于 2022-8-10 10:57:36

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持有人应当确认受托方按照预防性维修计划及时对厂房、设施和生产设备进行维护或者维修，并评估该该活动对产品质量的影响。怎么理解，怎么控制，每次或每月或每季度维修后都应该进行跟踪，并进行评估？还是对委托生产企业现场审计时进行评估？大家怎么理解和控制？

D。 · 发表于 2022-8-10 13:25:03

有驻场QA吗，有驻场QA就搞定了

爱慕者 · 发表于 2022-8-12 09:08:22

D。发表于 2022-8-10 13:25
有驻场QA吗，有驻场QA就搞定了

驻场QA只有药品生产的时候才去，不生产的时候就不会有驻场，主要是药品不是连续生产。

werewolfman · 发表于 2022-9-23 15:43:12

这些东西其实就是制定政策的人，终于找到一个可以和监管机构一起背负监督检查的锅了，恨不得直接写上持有人应确认受托生产企业符合GMP管理要求。定期给受托生产企业发个GMP证书。

爱慕者 · 发表于 2022-9-27 11:09:36

werewolfman 发表于 2022-9-23 15:43
这些东西其实就是制定政策的人，终于找到一个可以和监管机构一起背负监督检查的锅了，恨不得直接写上持有人 ...

哈哈哈哈，看破不说破不好吗？