一类医疗器械备案证有效期问题

糖豆888 · 发表于 2022-8-11 16:21:18

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请教各位，一类医疗器械法规写着备案即可，但是没有写产品备案证和生产备案证有效期是几年，备案证不能没有效期一直使用吧？

绿水清凉 · 发表于 2022-8-11 16:26:51

可以一直使用，没有有效期

winchetan · 发表于 2022-8-11 16:29:21

国内好像都要有有效期的吧，国外好像没要求。

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-11 16:35:50

问备案地方局

donkeybrave · 发表于 2022-8-11 16:47:08

备案没有有效期

jiezb · 发表于 2022-8-11 16:59:48

学习了，学习了。

思si · 发表于 2022-8-11 17:21:06

一类备案没有有效期

龙的一天 · 发表于 2022-8-12 08:50:21

一类备案没有效期，只要不变更，永久有效

向成瑞 · 发表于 2022-8-12 09:41:18

一类备案没有有效期

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-12 10:10:14

一类备案没有效期
不行就问当地局

zxj8090 · 发表于 2022-8-12 12:26:20

备案的有效期是与天地共老。

迷之久远 · 发表于 2022-8-12 15:28:10

有效期用到公司取消，或者药监帮公司取消。

ahhhhhh2020 · 发表于 2022-8-12 15:31:50

就是可以一直用啊

糖豆888 · 发表于 2022-8-12 15:42:50

绿水清凉发表于 2022-8-11 16:26
可以一直使用，没有有效期

产品备案和生产备案都是没有有效期的吗？

糖豆888 · 发表于 2022-8-12 15:43:25

迷之久远发表于 2022-8-12 15:28
有效期用到公司取消，或者药监帮公司取消。

不用五年换证吗？

糖豆888 · 发表于 2022-8-12 15:47:35

绿水清凉发表于 2022-8-11 16:26
可以一直使用，没有有效期

有相关法规规定吗？

糖豆888 · 发表于 2022-8-12 15:48:21

ahhhhhh2020 发表于 2022-8-12 15:31
就是可以一直用啊

目前看条例什么的上面都没有要求

糖豆888 · 发表于 2022-8-12 15:49:51

龙的一天发表于 2022-8-12 08:50
一类备案没有效期，只要不变更，永久有效

我是药厂的，但是用的内包材是一类医疗器械，现在好多下游都让写情况说明，写明为啥到期不换证

lunmulunmu · 发表于 2022-8-12 16:05:37

你自己去备的案，你随时就可以取消备案或变更备案的内容，所以责任都是你自己的，备案凭证没有有效期，但产品有效期需要你自己去确定的。

迷之久远 · 发表于 2022-8-12 17:09:42

糖豆888 发表于 2022-8-12 15:43
不用五年换证吗？

药监的备案通常没有时限性，属于承诺告知。