关于化学药品研发期间变更原料药厂家

Dimples.

一化药产品，目前处于中试向注册批阶段（申请临床批件），拟在注册批前变更原料药，变更前后原料药生产工艺不同，杂质谱不同，其他除限度不同外，几乎没有任何不同，变更前的原料药已经做了三批中试，工艺稳定，产品质量目前来看也很稳定，那么如果想要换原料药，是否可以只做一批中试样品，进行质量对比？在注册批时就完全换成变更后的原料药。还是说需要三批中试来进行对比呢？
小试和影响因素都是用的变更前的，那么影响因素还需要重新考察吗？

北重楼

变更前后原料药生产工艺不同，杂质谱不同，其他除限度不同外，几乎没有任何不同   这个说明了你们变更前后原料药质量还是有差别的吧，仅做一批中试样品保证不够的

晨霜暮雪

刘明学习，希望大神指导

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bj02

新药还是仿药？
杂质谱不同，首先分析方法要桥接，确保检出能力没有问题；跟稳定性相关的项目最好重新研究，仿药的话需要3批

bj02

bj02 发表于 2022-9-2 11:49
新药还是仿药？
杂质谱不同，首先分析方法要桥接，确保检出能力没有问题；跟稳定性相关的项目最好重新研究 ...

新药注册批不要求3批吧？做好桥接就行，新药开发过程中变更很正常

昀亦然

谢谢分享，大概看了一下，谢谢楼主！！