无菌试验阳性对照

丹丹学姐 · 发表于 2022-8-12 16:43:00

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为什么中国药典要求无菌要做阳性对照，而美国药典不需要呢？求大神赐教！！！

依然星期三 · 发表于 2022-8-12 16:58:48

因为美国药典规定了每配制一批培养基就必须进行培养基的适用性检查，中国药典规定若配制灭菌的程序经过验证，每批干粉培养基进行一次适用性检查就可以了。
因此每次做阳性对照其作用相当一次现时的、小规模的培养基灵敏度检查和方法适用性试验，如阳性对照菌生长良好，说明所用培养基的营养度及采取的检查方法和检验条件能够满足污染菌的生长，所采取的稀释、中和、灭活等去除抑
菌性的方法是有效的。

joshua · 发表于 2022-8-12 17:19:46

没有什么为什么，只是中国药典委员会的想法

oО星辰﹏ · 发表于 2022-8-12 17:23:43

就他说了算

[检验及监测] 无菌试验阳性对照

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