过仪器校验有效期检测了验证相关的项目该怎么办

白毛狐狸水

TOC已超过仪器校验有效期3天，但QC没有注意到仪器过校验有效期，使用过期仪器检测了验证相关的纯化水。但是本公司内部计量管理文件规定“具备内校能力的仪器仪表在过有效期15天内，仪器仍可使用”。这种情况要怎么处理

毛驴张

不处理

winchetan

“具备内校能力的仪器仪表在过有效期15天内，仪器仍可使用”   你如何证明，真的好难证明的你这个15天，这一个SOP本身是不合理，当然，你有验证数据证明到，是不用进行下一步处理的，按文件要求做事。
超出有效期，检验人员没发现，这是检验SOP不够完善，这肯定要启动偏差了，这么好的机会不抓紧，这很好整改的。
纠正：已输出的结果，暂不放行，马上启动校准，如果校准合格，正常放行，不合格，就要进行下一步的影响性评估，评估范围是最后一次校准合格到目前为止，检测过的产品的准确性影响性评估。
纠正措施：1、如文件设这个要求，完善相关的文件，如文件有要求，则培训涉及人员。计量人员的管理肯定是有问题的，改善，是文件就文件，人就人，没问题，如何会没识别到这个计量周期是到期，这个计量管理要改善。
预防措施：同上，如文件设没这个要求，完善公司所有相关的文件（包含计量的设备SOP），因为纠正措施是针对该事项，预防是 针对其它部门及公司相关计量管理。

cloudsky

可以走偏差处理，校准仪器后写出相关说明并关闭偏差即可。
首先仪器设备过了校准有效期不是说这个仪器就不能使用了，而是需要重新校准。但是会有这种过了期限之后还在使用的情况。这种就走正常偏差处理就可以，能关闭偏差就行。

猫咪特工

按照sop执行

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PGYPGYPGY2021

这个是为了应对特殊情况的，有应用范围的，比如因为供应商不能及时过来，不能作为其他理由使用

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白sxl6dzng

按照SOP走就好了

白毛狐狸水

winchetan 发表于 2022-8-15 11:34
“具备内校能力的仪器仪表在过有效期15天内，仪器仍可使用”   你如何证明，真的好难证明的你这个15天，这 ...

好的好的，非常感谢

915_雨

仪器赶紧送检
证明纯化水是没问题的，说明其他指标都是合格的，另外纯化水总有机碳   切换药典另一方法进行，检查合格。
水一般也不会有问题的，机组上一堆指标管着呢。

这事情不大，问题确不小。
两个缺失：
1.计量管理问题，文件能写15天内依然可用，没有任何资料会这么写，没有依据，甚至也没可能存在会对这事做过风险评估吧，另外计量也不能等过了才去检，计量计划在哪？，虽然（自然减少了一段时间）。
2.仪器使用前，使用人确认在计量效期内，虽然GMP要求其实不多，但是对于实验人员来说，基础中的基础。

卢青

偏差，评估还好吧，系统测试正常就可以，然后后边校验正常，
就是CAPA不太好弄，为什么会超期，校验计划应该是有的，如何保证计划按时实施，不重复出现遗忘的问题。
那条规定并没什么用，虽然说仪器的性能不会因为校验而发生变化，但既然规定了周期，超出了就会非常麻烦。毕竟可以无限上升高度，我现在非常讨厌现在的GMP的管理模式了，屁大点事儿都可以上纲上线。

y6886236

走偏差吧，文件不要写可以超过15天还能使用

linchk

正常走偏差就行。第二，尽快完成校验。

晨鸣妈妈

感谢老师们的精彩分享

徐宁1

按照sop执行

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