介入医疗器械定义从哪能查到

翠翠123

同仁们，ISO13485有明确的“植入医疗器械‘定义，那”介入医疗器械“从哪能查到？感觉行业里很成熟的一个概念，我咋没找到出处。谢谢

猫咪特工

《医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第 15 号》第三条

（四）侵入器械：借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液39循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

（六）植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

通常理解：介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。如：血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、动静脉测压导管、一次性介入治疗仪探头等。这段话被广泛传播，但是我没有找到依据。

猫咪特工

补充目录和分类规则

oО星辰﹏

木木杨1 发表于 2022-8-19 10:18
补充目录和分类规则

木老师威武

逍遥自在005

好像很不错的样子

翠翠123

木木杨1 发表于 2022-8-19 10:11
《医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第 15 号》第三条

（四）侵入器械：借助手术全部或者部 ...

谢谢指点！您说的“通常理解”的这段在行业的一个培训中也看到了同样的说法，我也没找到依据。作为体系转注册的一枚新人，我很好奇，应用广泛且如此重要的一个基本概念（个人理解）为啥官方没有明确定义