变更讨论

清晨的太阳

                                                                                                                                                                                                                                       

                                                             各位大佬们，问个问题：所有的变更（重大、中等、微小）都要组织会议进行讨论
                                                          （我个人认为微小变更不用组织会议讨论，只需做一个培训和通知即可）
                                             望蒲友门指点一二

余默

想讨论什么啊

逸马杀犬于道

不要为了讨论而讨论~

猫咪特工

讨论讨论挺好的 还能摸鱼

清晨的太阳

余默 发表于 2022-8-21 18:13
想讨论什么啊

GMP不是有规定？

微信46ee9d74

重大和中等是根据需要进行讨论，微小不需要

清晨的太阳

逸马杀犬于道 发表于 2022-8-21 18:43
不要为了讨论而讨论~

好的，知道了

清晨的太阳

木木杨1 发表于 2022-8-21 22:10
讨论讨论挺好的 还能摸鱼

你这样，就把我搞懵了

清晨的太阳

微信46ee9d74 发表于 2022-8-22 08:25
重大和中等是根据需要进行讨论，微小不需要

好的，谢谢啦

栗子7

如何界定讨论？两个说了几句话算不算？还是一定要很多人坐在会议室算讨论？

小知知

清晨的太阳 发表于 2022-8-22 08:26
你这样，就把我搞懵了

木老师没说错呀，不然呢

门门

余默 发表于 2022-8-21 18:13
想讨论什么啊

所有的变更都要风险评估，而风险评估应该成立风险评估小组。
不可以一个人在办公室里闭门造车，要大家一起扯淡吹。
我没瞎说，只是说得直白了些，专业术语叫头脑风暴！

门门

tanya0906 发表于 2022-8-22 08:29
如何界定讨论？两个说了几句话算不算？还是一定要很多人坐在会议室算讨论？

很多人电视电话会议也可以
签字会签意见也行
形式可以多种多样，但扯淡吹的过程不能少
最后要有相关的书面文件的

栗子7

门门 发表于 2022-8-22 08:42
很多人电视电话会议也可以
签字会签意见也行
形式可以多种多样，但扯淡吹的过程不能少

对于变更来说，涉及的部门至少2个，变更部门及QA，因此对于变更的评估和措施输出，相关部门进行了签字就是讨论的结果。

门门

微信46ee9d74 发表于 2022-8-22 08:25
重大和中等是根据需要进行讨论，微小不需要

不风险评估，怎么确定是重大还是微小？（指导原则上仅是建议，把微小卷成重大，也没人说啥）
风险评估应该成立风险评估小组，不可以一个人在办公室里闭门造车，要大家一起扯淡吹（专业术语叫头脑风暴）。
这是GMP的精髓：假大空和扯淡吹  
必须要做到位！

清晨的太阳

小知知 发表于 2022-8-22 08:33
木老师没说错呀，不然呢

只是赖于程序要走一遍

余默

清晨的太阳 发表于 2022-8-22 08:25
GMP不是有规定？

低的可以少讨论，不能不讨论。高中低不也是讨论出来的么。还是谁给判断的。

清晨的太阳

门门 发表于 2022-8-22 08:46
不风险评估，怎么确定是重大还是微小？
风险评估应该成立风险评估小组，不可以一个人在办公室里闭门造车 ...

这是精髓，

董海威

讨论又不是去讨论等级，而是去讨论哪些要做，哪些谁做，哪些怎么做啊

余默

门门 发表于 2022-8-22 08:46
不风险评估，怎么确定是重大还是微小？（指导原则上仅是建议）
风险评估应该成立风险评估小组，不可以 ...

还得使用工具，人机料法换测评，挨个分析。
不使用工具也不行，评估不全面不到位。