变更讨论

九六书生

需不需要讨论，看变更等级吧，如重大和中等必须开变更会议，进行讨论，微小则由质量部领导审核确定需不需要；或者规定为，重大变更必须开变更会议讨论，而中等和微小由质量部领导审核确定是否需要。一般而言，选择前一种，本质上，变更是否需要开会讨论由风险等级来确定。

清晨的太阳

余默 发表于 2022-8-22 08:49
低的可以少讨论，不能不讨论。高中低不也是讨论出来的么。还是谁给判断的。

忽然有一种开窍的感觉

清晨的太阳

九六书生 发表于 2022-8-22 08:50
需不需要讨论，看变更等级吧，如重大和中等必须开变更会议，进行讨论，微小则由质量部领导审核确定需不需要 ...

好的，知道了

门门

九六书生 发表于 2022-8-22 08:50
需不需要讨论，看变更等级吧，如重大和中等必须开变更会议，进行讨论，微小则由质量部领导审核确定需不需要 ...

变更指导原则里只是建议（把微小卷成重大，大家也不会多说啥）
那就先开个风险评估小组会，确定等级哈！风险评估要进行充分的扯淡吹（专业术语叫头脑风暴），不可以一个人在办公室里闭门造车！ 所以还是要有讨论 这个无解哈哈哈！
倒是形式可以多种多样，弄个文件 大家会签意见也行！ 但扯淡吹的过程不能少！

Dimples.

变更涉及后期产品的相关信息，建议还是讨论一下，只不过如果初评是微小变更的话，可以根据不确定项目和问题较为严重的项目着重进行讨论，其他一笔带过就行了，如果是老品种的话，还是讨论一下为好，可以避免掉很多不必要的后期麻烦

清晨的太阳

Dimples. 发表于 2022-8-22 08:58
变更涉及后期产品的相关信息，建议还是讨论一下，只不过如果初评是微小变更的话，可以根据不确定项目和问题 ...

好的，了解了

九六书生

门门 发表于 2022-8-22 08:57
变更指导原则里只是建议（把微小卷成重大，大家也不会多说啥）
那就先开个风险评估小组会，确定等级哈！ ...

企业根据变更指导原则（看了指导原则企业起码该有了变更等级该如何分类的大致概念），修订自己企业内部的变更分类原则（微小卷成重大那就属于和自己过不去了），并根据企业自身的变更管理经验，对各种变更进行“实例”分类。这样，在实际管理中，一个变更提交出来，看看自己的管理程序就大致能判断出属于什么风险等级了（如果变更程序中没有的，可以在后续文件升级中基于首次评估结论增添进去），不用没事就开个会扯淡吹，除了能摸鱼磨掉半天时间，没啥实际意义。知识管理很重要。

勺子爱西瓜

学习了学习了，老湿好问

小兵

门门 发表于 2022-8-22 08:39
所有的变更都要风险评估，而风险评估应该成立风险评估小组。
不可以一个人在办公室里闭门造车，要大家一 ...

最喜欢门门老师说  扯淡吹

小兵

余默 发表于 2022-8-22 08:50
还得使用工具，人机料法换测评，挨个分析。
不使用工具也不行，评估不全面不到位。

扯淡吹

余默

小兵 发表于 2022-8-22 09:37
扯淡吹

越玄乎越好，越多越全面。
能力不行起码态度在哪儿

奋斗的小青年a

变更不是评估出来的吗？讨论定级也要有评估数据支持呀

门门

小兵 发表于 2022-8-22 09:37
最喜欢门门老师说  扯淡吹

咱们搞生产质量的，学历低水平差，又想有前途，就得跟着GMP扯淡吹！我现在就努力学习扯淡吹呢，最近扯淡吹的能力越来越高，而且我觉得这没有上限，可以持续前进！
而我这数理化的水平已经努力到自己天赋上限了，不可能再提高了！
你看搞研发的博士们，人家可能也扯淡吹，但段位明显不一样，人家扯淡吹的我都看不懂！
而GMP这些扯淡吹 有出九年义务范畴的事件吗？

风儿898

重大的都要进行备案的，那些微小的根据规程中定的流程可以按照程序自行变更

小兵

门门 发表于 2022-8-22 11:26
咱们搞生产质量的，学历低水平差，又想有前途，就得跟着GMP扯淡吹！我现在就努力学习扯淡吹呢，最近扯 ...

弄不清楚的 就评估  

门门

小兵 发表于 2022-8-22 13:14
弄不清楚的 就评估

如今GMP两大路线，
万事可决 数据完整，
万事不决 风险评估。
所有的路线都能归为这两个路线！
两个措施：培训和花钱
所有的措施都是要培训 或者花钱，或者培训加花钱！

余默

我投门老师一票，变更提出之后，需要进行小组讨论，就是风险评估，决定风险等级，展开风险评估，制定行动计划。虽然现在已上市变更指导原则已经分出来了那些变更属于那个级别，但是还是要和自己公司的实际情况进行结合来确定，保证变更等级和风险评估的全面合理性。不是说微小某个人或者某个部门认为是微小，就是微小，不用开会讨论评估了。

清晨的太阳

门门 发表于 2022-8-22 14:53
如今GMP两大路线，
万事可决 数据完整，
万事不决 风险评估。

好的，知道了

门门

余默 发表于 2022-8-22 21:45
我投门老师一票，变更提出之后，需要进行小组讨论，就是风险评估，决定风险等级，展开风险评估，制定行动计 ...

我投木木老师一票！可以摸鱼。
我说的仅是按GMP说的，其实实际我可不愿意参与讨论，都太内卷（我不内卷啊，我总喜欢定微小，没人同意我的意见），
开会就是浪费时间，最后还是让领导拍脑袋定！一般会直接问问药监局老师的意见，然后就定了！

举个实例：外包材大箱稍变（就是最最外面那个大箱），弄个微小变更手续也就罢了，内容要求及里居然写上要测一批长期试验（真扯淡），因为制剂变更原则里写了 微小变更要测一批长期！
问个问题：
变更原则里有外包材啥事吗？

我退一万步说，外面大箱影响制剂产品保存运输质量，那做个长期有屁用吗？ 制剂的长期试验放稳定性试验箱里，又不放大箱！

余默

门门 发表于 2022-8-23 08:34
我投木木老师一票！可以摸鱼。
我说的仅是按GMP说的，其实实际我可不愿意参与讨论，都太内卷（我不内卷 ...

木老师是讨论去摸鱼。
开会关键是老墨迹了，正事不说，东拉西扯。现在变更就是能参考指导原则的，参考指导原则，参考不了的沟通咨询，基本是自己公司评估了，也是药监局老师觉得合理就合理，人不要我觉得，人要他觉得。内包装换了可以做稳定性，哪怕小盒换了做温度性都能理解。但是大箱就不能理解了，恕我才疏学浅。