GMP车间空调系统停机再启动，不需要每年验证吗？

：oejllcxa · 发表于 2022-8-23 11:28:49

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

1、手术铺单车间，按领导要求每年春节后来都会进行再验证。
2、但是GMP车间、实验室的洁净工作台，生物安全柜、还有洁净车间人员上限，不需要每年验证吗？
3、领导已经离职了，身为小白这个问题一直不知道开口问谁... 请各位老师们指点迷津！

大CC · 发表于 2022-8-23 11:52:42

之前验证有效期是多久那就继续再验证呗

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-23 11:55:53

这一周限电，车间经常停电，空调系统也停了，也不知有没有影响

来自安卓APP客户端

猫咪特工 · 发表于 2022-8-23 12:02:39

人员上限不用

来自安卓APP客户端

豚鼠 · 发表于 2022-8-23 12:19:50

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-8-23 11:55
这一周限电，车间经常停电，空调系统也停了，也不知有没有影响

影响是肯定的根据级别判断风险

豚鼠 · 发表于 2022-8-23 12:21:03

想搞点成绩就扩大验证范围不然的话就沿用老方案直到有人指出问题再整改

yuansoul · 发表于 2022-8-23 12:38:19

豚鼠发表于 2022-8-23 12:21
想搞点成绩就扩大验证范围不然的话就沿用老方案直到有人指出问题再整改

等新导的到来后给出指示剂

图灵路过表示这个问题提得很好

余默 · 发表于 2022-8-23 12:51:01

1.领导要求在验证的话，是停机了，空调再开机的时候证明它处于持续验证状态，所以再确认一次。是再确认里面的一种方式。这个还的看是什么级别，有没有保压模式，还有就是停机后恢复生产前的措施是什么。比如D级别车间，保压模式下，停产一个月，那进行一次静态环境监测，关机状态下，停产一个月那就三次静态环境监测。超过一个月那就进行空调系统再确认。
2.gmp车间，还是得看1上面的情况而定。实验室的洁净台，安全柜这些，相比生产设备而言，风险要低。如果生产设备一年一验证的话，这些设备可以2年或者三年一验证。当然无菌的肯定还得一年一验证。再验证是需要的，但是再验证周期不一定是一年。洁净区最大人数，首次验证完成之后，如果没有大变更，可以不用再做再验证。

猫咪特工 · 发表于 2022-8-23 13:07:08

余默发表于 2022-8-23 12:51
1.领导要求在验证的话，是停机了，空调再开机的时候证明它处于持续验证状态，所以再确认一次。是再确认里面 ...

余老师分析一如既往专业给力

niurui333 · 发表于 2022-8-23 13:20:30

余老师解答全面清晰

wgx1979 · 发表于 2022-8-23 13:32:12

根据验证总计划继续实施验证工作

：oejllcxa · 发表于 2022-8-23 14:40:37

wgx1979 发表于 2022-8-23 13:32
根据验证总计划继续实施验证工作

前辈，我们的总计划就是除去手术铺单车间的空调停机再启动需每年春节后进行再验证，其他并无再需求，我觉得说不通...

：oejllcxa · 发表于 2022-8-23 14:41:29

余默发表于 2022-8-23 12:51
1.领导要求在验证的话，是停机了，空调再开机的时候证明它处于持续验证状态，所以再确认一次。是再确认里面 ...

前辈，抱拳了！！！感谢！！！

：oejllcxa · 发表于 2022-8-23 14:42:16

豚鼠发表于 2022-8-23 12:21
想搞点成绩就扩大验证范围不然的话就沿用老方案直到有人指出问题再整改

前辈，我很赞同您的观点，想做就放手去做！

：oejllcxa · 发表于 2022-8-23 14:45:38

本帖最后由：oejllcxa 于 2022-8-23 14:48 编辑

余默发表于 2022-8-23 12:51
1.领导要求在验证的话，是停机了，空调再开机的时候证明它处于持续验证状态，所以再确认一次。是再确认里面 ...

前辈，我可以在哪个标准里找到这些答案哦，我本人主要负责EO灭菌这一块，GMP类的验证我还需多学习

余默 · 发表于 2022-8-23 14:51:58

：oejllcxa 发表于 2022-8-23 14:45
前辈，我可以在哪个标准里找到这些答案哦，我本人主要负责EO灭菌这一块，GMP类的验证我还需多学习

确认与验证基础知识汇总分享
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=324336
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

kent8145 · 发表于 2022-8-23 15:09:56

1、手术铺单车间，按领导要求每年春节后来都会进行再验证。——个人以为可能做的有点过了，当然你这样做没有问题；停机后（短时间停机比如小于10天或经过风险评估之后），做一些测试项目，比如微生物、捡漏等
2、但是GMP车间、实验室的洁净工作台，生物安全柜、还有洁净车间人员上限，不需要每年验证吗？——设备设施有验证周期的，可以规定一个；根据贵公司的使用情况进行分析
3、领导已经离职了，身为小白这个问题一直不知道开口问谁... 请各位老师们指点迷津！——好好运用风险评估的这个工具，可以让你在GMP领域有所作为

：oejllcxa · 发表于 2022-8-23 15:20:48

余默发表于 2022-8-23 14:51
确认与验证基础知识汇总分享
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=690445&fromuid=324 ...

感谢前辈！！

：oejllcxa · 发表于 2022-8-23 15:27:52

本帖最后由：oejllcxa 于 2022-8-23 15:34 编辑

kent8145 发表于 2022-8-23 15:09
1、手术铺单车间，按领导要求每年春节后来都会进行再验证。——个人以为可能做的有点过了，当然你这样做 ...

真的非常感谢前辈能这么仔细的替我解惑，前辈，“GMP中的风险评估” 有像EO灭菌那种，条例，法规标准可供我学习的吗

dawang · 发表于 2022-8-23 15:30:07

验证合格的GMP车间空调系统停机再启动是需要运行自净时间后再使用，再验证周期看贵公司的程序规定

[确认&验证] GMP车间空调系统停机再启动，不需要每年验证吗？

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

评分

点评