材料供应商变更

dgde · 发表于 2022-8-23 16:41:20

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请教一下，目前有款二类产品，其中一个零件是购买的，现在这个零件的材质、要求等什么都不变的情况下，换了一个供应商，这种变更需要做哪些工作？
目前公司程序文件写的很含糊，想问问大家有没有清晰点的思路。
目前该产品证马上到期了，在续证中。

逸马杀犬于道 · 发表于 2022-8-23 16:43:31

1. 写评估，评估材料一样的，没影响；2.做验证，把性能相关的都测了，可以做两家供应商对比测试，也可以做要换的符合性验证

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-23 16:47:03

逸马杀犬于道发表于 2022-8-23 16:43
1. 写评估，评估材料一样的，没影响；2.做验证，把性能相关的都测了，可以做两家供应商对比测试，也可以做 ...

支持楼上的第二种方法，评估很难说服老师

callmejolin · 发表于 2022-8-23 17:35:32

在你说的这种情况下只需要进行内部的供应商变更控制就行了，一般不影响注册。
开展供应商评价，包括供应商资质和供货能力的评价，还包括一份验证方案&报告，验证方案&报告包括2部分，1是验证原料是否符合现有的原材料采购技术要求，若不符合需要新增原材料采购技术要求；2是做成成品，成品是否符合经注册的产品技术要求。（技术要求中项目可不全检，但需要检测的项目在验证方案中要予以明确并说明理由）。

dgde · 发表于 2022-8-24 08:45:21

Simon-阿川发表于 2022-8-23 16:47
支持楼上的第二种方法，评估很难说服老师

相当于做全项目测试，进行对比说明，再进行评审

李药药 · 发表于 2022-8-24 10:11:50

要看这个零件是不是重要物料和这个变更引起的产品变更在不在规定的注册变更范围内

dgde · 发表于 2022-8-24 10:22:30

李药药发表于 2022-8-24 10:11
要看这个零件是不是重要物料和这个变更引起的产品变更在不在规定的注册变更范围内

是重量物料
但是没有引起产品变更
只是供应商变更，其他任何都不变，而且我们进行全项目性能测试，符合技术要求，这个应该不属于注册变更范围吧

dgde · 发表于 2022-8-24 10:42:52

逸马杀犬于道发表于 2022-8-23 16:43
1. 写评估，评估材料一样的，没影响；2.做验证，把性能相关的都测了，可以做两家供应商对比测试，也可以做 ...

现在测试结果出来了，变更后的部分性能指标不如变更前好，但是都远超技术要求。
这种还能对比吗

dgde · 发表于 2022-8-24 10:43:16

Simon-阿川发表于 2022-8-23 16:47
支持楼上的第二种方法，评估很难说服老师

现在测试结果出来了，变更后的部分性能指标不如变更前好，但是都远超技术要求。
这种还能对比吗

dgde · 发表于 2022-8-24 10:45:24

callmejolin 发表于 2022-8-23 17:35
在你说的这种情况下只需要进行内部的供应商变更控制就行了，一般不影响注册。
开展供应商评价，包括供应商 ...

供应商的相关评价都有做，但是这个能不能直接结合性能指标测试进行评估说明，再结合内部相关部门签字的评审记录。
感觉做个验证的话，是不是复杂化了

xiaofeng2090 · 发表于 2022-8-24 11:00:50

我不专业哈，提出我的疑问，重要物料变供应商怎么会不引起产品变更？
第一个这是重要物料，第二并不只是供应商名称变了这种不影响产品质量的变更，第三，更换重要供应商不仅仅是要对供应商进行评估，而是要对更换零部件后产品进行评估验证才对。【A/B物料，你也无法保证非同一家供应商，出来的完全一样吧？】

dgde · 发表于 2022-8-24 11:53:46

xiaofeng2090 发表于 2022-8-24 11:00
我不专业哈，提出我的疑问，重要物料变供应商怎么会不引起产品变更？
第一个这是重要物料，第二并不只是供 ...

我的意思是，对产品要求没有变化，供应商评估过后没问题，然后产品性能测试符合要求的前提下，这种是没有引起产品质量变更
目前我是这样理解的

李药药 · 发表于 2022-8-24 12:00:04

dgde 发表于 2022-8-24 11:53
我的意思是，对产品要求没有变化，供应商评估过后没问题，然后产品性能测试符合要求的前提下，这种是没有 ...

亲，我觉得你这理解有点误差。重要物料的话肯定是影响产品性能的，没有变化和没有影响是不一样的。

winchetan · 发表于 2022-8-24 13:21:32

走设计变更流程，这个供应商的变更是非常重要的变更，走完流程，可以进行一批验证，有信心的就可以同步生产验证，验证完有相关验证报告，进行结果评估；

winchetan · 发表于 2022-8-24 13:22:55

如果这个材料是标准件，厂家没变，只是供应商变化了，你验证时可以简单一些，确认没变化就好

xiaofeng2090 · 发表于 2022-8-24 13:53:40

我个人也同意走设计变更，完成简单验证，证明产品质量不受影响即可。

梦翼之魂 · 发表于 2022-8-24 16:22:25

这种情况应该是比较常见的，研发过程不计成本，都是用好的材料；正式生产后，考虑成本问题，在满足产品质量或技术要求的前提下，可能对零部件或原辅料的质量要求就低一些。
供应商审核、零部件/原辅料质量满足要求这是变更的基础。按照描述，应该算是中等变更吧。但是监管部门最终是否同意，需要沟通，毕竟不是朝着质量更好的方向变更。

dgde · 发表于 2022-8-24 22:14:41

梦翼之魂发表于 2022-08-24 16:22
这种情况应该是比较常见的，研发过程不计成本，都是用好的材料；正式生产后，考虑成本问题，在满足产品质量或技术要求的前提下，可能对零部件或原辅料的质量要求就低一些。
供应商审核、零部件/原辅料质量满足要求这是变更的基础。按照描述，应该算是中等变更吧。但是监管部门最终是否同意，需要沟通，毕竟不是朝着质量更好的方向变更。

看来这个事情没有那么简单啊

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