关键物料 免检

左心室

API原料药 研发定的一个关键物料 是金属催化剂 想免检 。从质量角度讲是否可行？法规中只定义了起始物料，没有关键物料。GMP指南中也明确讲了关键物料在法规中没有统一规定。
ICH Q7与2010版GMP附录原料药中对于免检物料的规定：十六条 工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。


见多识广的大家，是否有碰到过这种问题，都是怎么解决的

rulai

对于物料至少做一项鉴别试验，不能免检了什么检验项目都不做。

九五二七

可以 前期需要采集半年或者一年的数据进行风险评估  确认一个供应商的提供的物料可以稳定合格  就依据厂家的报告免检   定期抽检

蓝雨~

API的不是很清楚，制剂的物料好像说了不能免检，批批检

Simon-阿川

免检，体考会觉得你的风险无法管控的

大写的Z.123

同问，我们有一个干燥剂，用于中间产品贮存期间的，放在两层PE袋中间，不与产品直接接触，这个干燥剂需要检吗？能否凭供应商COA、物料外观、包装是否破损等信息验收？

小兵

rulai 发表于 2022-8-24 07:54
对于物料至少做一项鉴别试验，不能免检了什么检验项目都不做。

老品种里边有各种头疼的东西

小兵

九五二七 发表于 2022-8-24 08:22
可以 前期需要采集半年或者一年的数据进行风险评估  确认一个供应商的提供的物料可以稳定合格  就依据厂家 ...

这不是理由啊  起码要鉴别

九五二七

小兵 发表于 2022-8-24 14:50
这不是理由啊  起码要鉴别

关键项目都不检验了 还搞个鉴别  假不假   
只要物料一直稳定  评估合理   免检就什么都不做
收的时候看包装 使用的时候看性状   

栗子7

一般免检物料，首先是对产品质量影响风险比较低，很少对评估为关键物料的物料进行免检。
所以要免检的理由是什么？价格太高？检验仪器不全？检验周期太长？

小兵

九五二七 发表于 2022-8-24 16:11
关键项目都不检验了 还搞个鉴别  假不假   
只要物料一直稳定  评估合理   免检就什么都不做
收的时候 ...

可以考虑鉴别的作用   首先需要他是他   而不是他像是他

九五二七

tanya0906 发表于 2022-8-24 16:20
一般免检物料，首先是对产品质量影响风险比较低，很少对评估为关键物料的物料进行免检。
所以要免检的理由 ...

和关键不关键没有多大关系
主要是物料质量稳定可靠   
我们就有个关键物料   死贵还量大   检验结果太影响生产  投料
就评估半年数据 然后免检

九五二七

小兵 发表于 2022-8-24 16:22
可以考虑鉴别的作用   首先需要他是他   而不是他像是他

这都在评估范围内  

小兵

九五二七 发表于 2022-8-25 08:09
这都在评估范围内

评估是个自嗨的好工具 。。。。

左心室

谢谢大家
这个项目的情况是，临床后期，准备注册。临床前期物料质量标准要求比较松，到了临床后期收严。催化剂前期较多都是不检测的，目前该催化剂没有检测方法需开发，但这不是质量关注的重点。
想问下 催化剂、硅藻土这些 企业检的多吗

左心室

tanya0906 发表于 2022-8-24 16:20
一般免检物料，首先是对产品质量影响风险比较低，很少对评估为关键物料的物料进行免检。
所以要免检的理由 ...

研发就是给不出符合法规的理由。他们想免检就是之前不检，没有检测方法。但是催化剂这种物料本身比较特殊，研发又把催化剂定为关键物料，就比较麻烦。

小金库

学习一下，谢谢分享