体系

zrf2020 · 发表于 2022-8-26 09:53:08

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

新企业，企业的管代还没有参加管代培训和内审培训，但是着急发布体系，赶紧采购，生产样机。体系文件由企业负责人发布批准可以吗？

lunmulunmu · 发表于 2022-8-26 10:25:45

可以

静待花开1234510 · 发表于 2022-8-26 10:31:16

可以。现场检查指导原则，1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人

微信en205p5w · 发表于 2022-8-26 15:10:17

学习了，我们公司也是刚刚面临这样的问题

苦瓜和尚 · 发表于 2022-8-26 15:20:07

可以，这种情况下可以在《文件控制程序》中将质量目标、质量手册、程序文件的编制、审核、批准进行划分，手册和程序文件的起草由谁主导，谁审核、谁批准讲清楚，最后的批准人设置成企业负责人就可以了。其他的管理文件可以按照部门进行划分，最终批准人设置为部门负责人即可。

莫西干的发乳 · 发表于 2022-8-26 15:37:12

我们近期也是换了新管代，本身是有内审员证书的，但是没有管代培训。我们的做法是先出具任命书任命管代，直接行使管代权利，然后再追加管代培训。毕竟管代培训不是硬性要求，但内审员资质是法规中管代需要具备的。内审员的培训很多机构都有，可以多搜一些培训信息，尽快安排好了。

yangseine · 发表于 2022-8-26 16:43:56

该管代签字就管代签字，至于管代培训和内审培训，这个和签字的节点没太大关系，只要检查的时候，你能提供出来就行；而该管代实施的文件，要企业负责人来签，没见过也没听过这么操作的

feignte · 发表于 2022-8-29 08:45:04

管代已经被任命了，就可以去行使权责；如果文件规定管代发布批准，那就管代发布批准。管代培训不是必须的，内审员培训证书之前公司获取的也是可以用的。
企业负责人一般也不能代替管代去行使他的职能。