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[确认&验证] 隧道烘箱年度再确认满载确认时所用的瓶子如何选择

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药徒
发表于 2022-8-26 10:38:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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该车间生产线生产的产品所使用的瓶子分别为低硼硅(10毫升、15毫升、20毫升)及中硼硅(10毫升、15毫升、20毫升),在做隧道烘箱年度再确认时,上述6种瓶子都要进行满载确认吗?可否进行评估每种材质只做一个规格,然后再下个年度轮流做其他规格的?
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药生
发表于 2022-8-26 10:49:55 | 显示全部楼层
可以,不过不建议
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药徒
发表于 2022-8-26 11:45:13 | 显示全部楼层
最好全部都做
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药生
发表于 2022-8-26 11:46:04 | 显示全部楼层
写评估报告,对比瓶子大小、设备参数、以往验证数据,得出最差条件作为代表。
以上条件发生变化时需再次评估,做好风险评估的管理,不然会被挑战。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-26 11:51:36 | 显示全部楼层
枫落的挽歌 发表于 2022-8-26 11:46
写评估报告,对比瓶子大小、设备参数、以往验证数据,得出最差条件作为代表。
以上条件发生变化时需再次评 ...

谢谢您的解答,说得很好,根据评估报告进行再确认。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-26 13:12:41 | 显示全部楼层

好的 谢谢您的建议
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-26 13:13:31 | 显示全部楼层

全部做的话 不太现实,耗时耗力,瓶子也浪费。
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药师
发表于 2022-8-26 17:21:19 | 显示全部楼层
按以往的经验来看,越大的瓶子做出来的FH值越小,那时候我们做2ml的瓶子,FH值能达到8000多,做40ml的瓶子,网带速度降低10%,烘箱温度升高10℃的情况下,做出来的FH值也才1600左右;
我们那时候是安排的全都做,不过用的瓶子是每批生产剩余的瓶子累积起来的..
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-27 09:04:10 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2022-8-26 17:21
按以往的经验来看,越大的瓶子做出来的FH值越小,那时候我们做2ml的瓶子,FH值能达到8000多,做40ml的瓶子 ...

我也统计了原先做的数据,中硼硅10毫升、15毫升、20毫升的瓶子的FH值都差不多,没有很明显的差异,大概都是3700左右。
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宗师
发表于 2022-8-27 21:38:48 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-8-31 09:01:32 来自手机 | 显示全部楼层
你可以全做,也可以不全做,要是不全做,我可以告诉你怎么做
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药徒
发表于 2022-9-1 15:46:40 | 显示全部楼层
我们是每个规格每年进行一次隧道烘箱的确认,包括空载热分布、满载热分布、满载热穿透、生物挑战试验。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-1 18:04:01 | 显示全部楼层
小童 发表于 2022-8-31 09:01
你可以全做,也可以不全做,要是不全做,我可以告诉你怎么做

求指教,求指教。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-1 18:04:35 | 显示全部楼层
gaotingting 发表于 2022-9-1 15:46
我们是每个规格每年进行一次隧道烘箱的确认,包括空载热分布、满载热分布、满载热穿透、生物挑战试验。

那你们是每年轮换着规格来做吗?
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药仙
发表于 2022-9-1 18:27:20 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-9-1 19:08:28 | 显示全部楼层
小童 发表于 2022-8-31 09:01
你可以全做,也可以不全做,要是不全做,我可以告诉你怎么做

大佬说说咋搞
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药生
发表于 2022-9-2 09:07:28 | 显示全部楼层
应该得每个规格每年一次。worst case不大好评估。
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发表于 4 小时前 | 显示全部楼层
大安人 发表于 2022-8-31 09:01
你可以全做,也可以不全做,要是不全做,我可以告诉你怎么做

大佬怎么做
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