工艺确认和设备确认的区别

gunjang · 发表于 2022-8-27 21:17:48

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好像有种说法是设备确认只要iq，oq
pq是工艺确认的事情？
一直搞不清楚两者的差别
特别是很多设备就是专一的，对应一种工艺

小金库 · 发表于 2022-8-27 21:24:25

对于设备的功能确认是OQ；结合工艺参数反映到产品上就是PQ

gunjang · 发表于 2022-8-28 10:20:33

小金库发表于 2022-8-27 21:24
对于设备的功能确认是OQ；结合工艺参数反映到产品上就是PQ

那是不是设备确认，可以不用pq？

小金库 · 发表于 2022-8-28 10:22:25

gunjang 发表于 2022-8-28 10:20
那是不是设备确认，可以不用pq？

可能设备PQ可能在工艺验证中包含了

budbud · 发表于 2022-8-28 16:07:30

你的理解对，设备的PQ可以和其专一生产产品的工艺验证或者叫做工艺确认一起进行，制药行业里这种活动称为工艺验证的比较多。

木子LG · 发表于 2022-8-28 17:13:59

工艺叫验证

Monstersvxn · 发表于 2022-8-28 20:01:34

单纯设备来说，只需要安装确认IQ和运行确认OQ，这台设备满足URS的要求即为通过。
但是设备对于特定的工艺来说，设备的运行参数要满足工艺参数的上下限才叫工艺OQ，及PQ是为了验证工艺的稳定性，当然也可以说是为了确认设备运行参数的稳定。

cxj0205 · 发表于 2022-8-29 08:29:45

一般设备的PQ都在工艺验证的时候做的，毕竟大家不愿意多花钞票去单独做设备的PQ的。但是从严格意义上讲，应该是设备的PQ完成后才进行工艺验证，也即是说设备的性能能够达到要求和稳定是工艺验证的前提。

feignte · 发表于 2022-8-29 08:30:36

器械过程设备一般没有独立于工艺的OQ，因为要挑战工艺极限参数，验证极限参数时产品的符合性。

微信46ee9d74 · 发表于 2022-8-29 08:57:03

新设备的第一次PQ要单独做，之后的定期PQ可以涵盖在PV里

烨夏平 · 发表于 2022-8-29 09:25:54

制药厂买设备的根本目的是性能要满足要求，你的设备IQ、OQ都通过，PQ不通过也是不合格的，只能说设备是合格设备但是不能满足公司产品的生产，那还是没用的，当然一般为了省事，都是和工艺验证一起做最好，如果没有工艺验证一起可以单独做个单工序的验证

迷之久远 · 发表于 2022-8-29 14:54:02

先从确认的定义入手，然后再结合实际理解设备的确认与工艺确认的区别。通常情况下，设备确认和工艺确认在医疗器械生产中，是分开的。

永春膏药-小戴 · 发表于 2022-8-29 15:10:01

OQ给出各个参数的最大范围，比如，加热温度，OQ应该给出0-100℃，告诉大家，这台设备经过OQ，在现有的条件下，确实能达到0-100℃的加热能力；
PQ在OQ的基础上，告诉大家，由于很多设备是有很多参数的，这些参数可能互相钳制、干扰，比如最大速度与封口时间就是不能同时达到的，那么，就要找出这么多参数的最大的可能的取值，这个确认过程就是PQ该干的活。

LiuShunyu · 发表于 2022-8-29 22:36:57

永春膏药-小戴发表于 2022-8-29 15:10
OQ给出各个参数的最大范围，比如，加热温度，OQ应该给出0-100℃，告诉大家，这台设备经过OQ，在现有的条件 ...

小戴老师，有个问题想请教下。
像软袋包装形式的灌装机，需将膜材进行加热、密封成袋子进行灌装，而袋子的密封性是与N个位置的加热参数相关的。对于使用角度来说、生产者肯定希望验证输出的这N个加热温度参数都是一个范围的参数，给予设备容错性。那在验证时，如何去合理地设计验证流程来证明这N个加热参数在一个范围内的温度下，密封性都符合我们的要求？

永春膏药-小戴 · 发表于 2022-8-30 07:38:30

LiuShunyu 发表于 2022-8-29 22:36
小戴老师，有个问题想请教下。
像软袋包装形式的灌装机，需将膜材进行加热、密封成袋子进行灌装，而袋子 ...

对于PQ确认，像这样的情况，我们采用的是按工艺流程阶段进行，即先测试成型区段，在包材确定的情况下，能得到的最高与最低温度，依次往下进行。直至生产线结束。对于多包材，或者多模具，则事先设计好，选出最有挑战性的条件进行测试。

LiuShunyu · 发表于 2022-8-30 09:13:59

永春膏药-小戴发表于 2022-8-30 07:38
对于PQ确认，像这样的情况，我们采用的是按工艺流程阶段进行，即先测试成型区段，在包材确定的情况下，能 ...

您的意思是逐个地对参数的范围进行确认是么？在实际情况下，个别参数之间可能互相之间有一定的影响。

比如加热参数1单独测试一个区间参数、效果OK，加热参数2单独测试一个区间参数、效果OK。但加热参数1、2同时使用后，可能后出现热合过度的情况。

永春膏药-小戴 · 发表于 2022-8-30 09:48:27

LiuShunyu 发表于 2022-8-30 09:13
您的意思是逐个地对参数的范围进行确认是么？在实际情况下，个别参数之间可能互相之间有一定的影响。

...

要取舍的，即使都是关键工艺参数，也是先考虑那个失败了，影响更大，一般都是后面的参数大于前面的。

甜甜鱼头 · 发表于 2022-9-15 13:59:09

设备确认时 3Q都要确认的，生产设备一般都有国标或者行标，你参照标准上的进行3Q确认，才能确认设备符合你的URS或者标准。
设备确认完毕后，进行工艺验证或者叫过程确认，摸索出关键工艺参数。
设备确认是确认设备符合需求，工艺验证是验证目的是确认你的产品符合要求。两者不能混为一谈。因为医疗器械行业有点乱，很多人将设备的3Q和过程确认（工艺验证）的3Q搞混了。

gunjang · 发表于 2022-9-15 17:54:36

甜甜鱼头发表于 2022-9-15 13:59
设备确认时 3Q都要确认的，生产设备一般都有国标或者行标，你参照标准上的进行3Q确认，才能确认设备符合你 ...

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