批放行流程

冰冰凉1 · 发表于 2022-8-29 21:42:03

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请教

我们无菌产品，自己有EO灭菌，生产完的产品直接拉去灭菌，基本上全部是拼柜

1）同一生产批生产时会陆续地拉去灭菌，这样一个生产批会对应多个灭菌批
2）因为拼满一灭菌柜灭菌，一个灭菌批也会包含多个生产批
这个追溯性没有问题

在这请教一下大家，如何执行批放行啊？按生产批的话，那会涉及到多个灭菌批。

asan2022 · 发表于 2022-8-30 08:03:05

你的解析时间都是一样的么

农业的小伙 · 发表于 2022-8-30 08:15:59

路过学习学习

农业的小伙 · 发表于 2022-8-30 08:20:49

你这个就教有意思了批肯定要按批灭菌至于多批次一起灭（这在你们手上是个事实）做验证就算验证完了估计很多专家哦不认可还是咨询有关部门吧

农业的小伙 · 发表于 2022-8-30 08:22:19

无菌产品有很多要看你的最终用途如果是罐头这样的食品应该有关部门通过得问题不大

栗子7 · 发表于 2022-8-30 08:24:28

一个批次可以分多个灭菌柜进行灭菌，每个灭菌柜按要求取样检测合格，可以按一个批次放行。
一个灭菌柜灭多批？追溯性没有问题？一次灭菌记录分两份？出现异常算多批报废和调查？这个方式不可取吧。

逍遥法外 · 发表于 2022-8-30 08:25:04

一批一批放，只要这批从头到尾都没问题，检测也没问题，就放呗

静待花开1234510 · 发表于 2022-8-30 08:31:57

每批检验无菌。。结果合格呗。。。那就是这个情况。。。

alp · 发表于 2022-8-30 08:33:57

按批放行。

烨夏平 · 发表于 2022-8-30 08:47:47

肯定是按照批次放行，同批产品质量才一致，肯定要整批产品都灭菌结束放行

wenzhao10 · 发表于 2022-8-30 08:50:03

无菌检查按灭菌批取样检查，其它理化检测按实际生产批，最终还是按实际生产批放行，但灭菌批中含有几批，放行中要含有此灭菌批的无菌检查

昱21 · 发表于 2022-8-30 09:02:02

wenzhao10 发表于 2022-8-30 08:50
无菌检查按灭菌批取样检查，其它理化检测按实际生产批，最终还是按实际生产批放行，但灭菌批中含有几批，放 ...

同意这样操作 CQA为产品无菌灭菌过程中需按生产批做无菌检查

冰冰凉1 · 发表于 2022-8-30 09:13:53

一个灭菌批中包含多个其他产品、其他批次的，无菌检查是按灭菌批中抽取个代表的产品，其检验结果代表整个灭菌批
问题是，等生产批全部灭菌完，需要很长周期了，没有足够的区域存放。
想了解一下，能否先按生产批先作放行，然后再按每个灭菌批放行；灭菌记录如何归档呢，无法按生产批进行归档

84521095 · 发表于 2022-8-30 09:18:02

路过学习学习

无极 · 发表于 2022-8-30 10:13:08

冰冰凉1 发表于 2022-8-30 09:13
一个灭菌批中包含多个其他产品、其他批次的，无菌检查是按灭菌批中抽取个代表的产品，其检验结果代表整个灭 ...

你的记录咋写的呢？

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-30 10:28:14

建议按灭菌批放行。

同一个生产批可以分为多个灭菌批，多个生产批也可以是一个灭菌批，企业内部制定好批号管理制度，明确清楚生产批和灭菌批的组批规则就行。

她是光芒 · 发表于 2022-8-30 11:14:53

就按生产批放行，你有记录能追溯到灭菌批就行了

不是童话 · 发表于 2022-8-30 11:39:05

生产批和灭菌批哪个的数量少按哪个放行，如果多个生产批在一个灭菌柜灭菌那就按生产批放行，一个生产批要分多次灭菌就按灭菌批放行，

zwq8866 · 发表于 2022-8-30 13:52:39

你一个生产批最好弄成一个柜，否则不好评价。

布拉德jk · 发表于 2022-8-30 15:54:22

看的眼晕我们总是绕啊绕，绕啊绕

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