批放行流程

吴欢 · 发表于 2022-8-31 08:45:06

zwq8866 发表于 2022-8-30 13:52
你一个生产批最好弄成一个柜，否则不好评价。

估计是一个批次数量太多周期又长，就生产一点灭一点，不然可能就微生物负载超标了

zwq8866 · 发表于 2022-8-31 17:02:03

吴欢发表于 2022-8-31 08:45
估计是一个批次数量太多周期又长，就生产一点灭一点，不然可能就微生物负载超标了

这样只能把批次定小一点啦，又没有强制规定批次的数量，所以为了放行检验的合规方便快捷，同一个批次统一的生产灭菌，这样放行起来就比较方便。

michaelto · 发表于 2022-8-31 17:32:51

冰冰凉1 发表于 2022-8-30 09:13
一个灭菌批中包含多个其他产品、其他批次的，无菌检查是按灭菌批中抽取个代表的产品，其检验结果代表整个灭 ...

按产品的生产批放行，里面体现到质控过程涵盖了每个灭菌批不就行了？
如果一次灭多个多批次产品，难道不是每个批次的都要取样？至于原始记录，可以复印后放进每批记录啊。

迷之久远 · 发表于 2022-9-1 16:56:51

把批次变小整批放行，或者按灭菌批放行，或者全部灭菌后按生产批放行。边灭边放，给你搞个与其产品生产规模、品种不相适应，或规定的组批方式、生产与灭菌批对应关系不合理，就很尴尬。

冰冰凉1 · 发表于 2022-9-2 09:19:18

就是现在是，一个生产批对应多个灭菌批；一个灭菌批也会对应多个生产批，批记录不太好弄

liuruhu · 发表于 2022-9-3 20:56:30

按灭菌批放行，或者全部灭菌后按生产批放行

xgc1108 · 发表于 2022-9-4 17:10:46

你们灭菌验证怎么做的？每批都混不同的产品，灭菌参数咋定的。。
我建议是批数量减小，就减到每次灭菌的数量，这样啥问题也没有了