升到了副高级工程师，发个帖子庆祝（关于GMP校准的理解和计量法规对校准的理解）

咏问

关于校准

第九十条　

应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。
    第九十一条　

应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
    第九十二条　

应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
    第九十三条　

衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
    第九十四条　

不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
    第九十五条　

在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。

关于新版GMP中校准的理解：

1.  标准中使用了“校准”，而未使用“检定”，体现了实事求是，一切以满足实际要求为目标。

2.  “应当按照操作规程和校准计划定期”校准，说明除了检定规程外，其它的技术标准和技术文件也可以用于执行校准的依据，例如国家校准规范，企业内部校准规范，在既无检定规程又无校准规范时，可以临时依据“操作规程”及测量设备制造商提供的技术文件或产品说明书进行校准。绝对不允许未经校准的测量设备投入使用。校准必须“定期”是指按规定的校准时间间隔（对于检定称为检定周期）进行校准，不允许超期使用。“在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查”，就是说“操作规程”规定的计量特性要求也是计量校准的依据，校准时必须满足操作规程要求。

3.  “确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准”，指的就是GB/T19022标准中的“测量设备”必须经过校准。“测量设备”远比“计量器具”的范围宽，哪怕是“生产设备”一旦起到了测量作用（包括检验、监视、控制、实验和测量的作用），也就同时具备了测量设备的特征，起到测量作用的记录设备、控制设备、生产设备、计算机软件、工艺准备等也必须同时像管计量器具一样纳入管理，并执行计量校准。

4.“  校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”指的是要按工艺过程监控和产品质量检验等要求的“测量范围”来确定“校准的量程”，而不是按检定规程规定的范围校准。检定规程规定的范围小于使用范围的，校准量程要扩大到使用范围，检定规程规定的范围大于使用范围的，只要确保在“涵盖实际生产和检验的使用范围”进行了校准，其余范围是否校准和校准的结果好坏都无所谓，这不是GMP认证关注的问题。

5.  “应当使用计量标准器具进行校准”，就是说不可以用同级比对的方法进行校准，校准时应该使用准确度等级高于被校准测量设备准确度等级的“计量标准”。但是也没有强调必须使用“最高计量标准”和“社会公用计量标准”，因此一般“工作标准”，只要“符合国家有关规定”也是可以的。在校准记录中应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，目的是“确保记录的可追溯性”，这是所有计量校准工作的基本要求，对GMP并没有提出什么特殊要求。

6.  除了衡器、量具、仪表等大家熟知的计量器具外，“用于记录和控制的设备以及仪器”也“应当有明显的标识，标明其校准有效期”。这告诉我们那些看似非计量器具的记录设备、控制设备，只要为了实现测量所必需的东西，也应该给予标识。这同时还应该包括计算机软件、专用测量工装，以及兼有测量设备作用的生产设备等，均应有计量校准合格与否的标识，在GB/T19022中实际上指的是“计量确认标识”。

相关的法律规定：

1.  根据《计量法》第九条，计量器具分强检跟非强检，用于贸易结算、环境监测、安全防护和医疗卫生的，且列入国家强检目录的计量器具，属于强检计量器具，应该送法定计量机构检定，也就是计量所。非强制检定计量器具的检定方式，有企业根据生产和科研的需要，可以自行决定本单位检定或者送其他计量检定机构检定、测试，任何单位不得干涉。就是说校准无法制性要求，它是用户自觉自愿的行为，对我们企业的计量管理体系来说，就是要满足GMP的要求。

2. 内部校准应符合《内部校准要求》CNAS-CL13：2011的要求。相关联文件CNAS-CL01  《检测和校准实验室能力认可准则》和CNAS-CL25《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》的要求。

注：以上内容在网上可以查到，本人只是整理。希望这个帖子有价值。

豚鼠

恭喜楼主   帖子不错

刘逸小小

对，这种庆祝贴有意义！祝贺楼主

咏问

豚鼠 发表于 2012-11-1 16:49
恭喜楼主   帖子不错

有人夸奖时，回帖是更是个美德

咏问

刘逸小小 发表于 2012-11-1 16:53
对，这种庆祝贴有意义！祝贺楼主

板凳也( ^_^ )不错嘛

海子

道贺来了，有红包没？哈哈

秋天的风

1.  标准中使用了“校准”，而未使用“检定”，体现了实事求是，一切以满足实际要求为目标

这句话，怎么看出来实事求是，而不是用词不当呢？

大才子

写的很好，值得庆贺
不过副高不是目标，还要向着更高的目标迈进啊，前面都有院士啦

xiedekun

整理的很好，学习了。{:soso_e163:}

yongge

谢谢楼主分享

巴西木

恭喜楼主，天道酬勤

胜利者

学习学习  

沙虫

论坛该给你提工资

qiujian6666

级别、收入两不误。努力

中华骏捷

恭喜恭喜！！

咏问

秋天的风 发表于 2012-11-1 18:32
1.  标准中使用了“校准”，而未使用“检定”，体现了实事求是，一切以满足实际要求为目标

这句话，怎么 ...

根据《计量法》第九条，计量器具分强检跟非强检，用于贸易结算、环境监测、安全防护和医疗卫生的，且列入国家强检目录的计量器具，属于强检计量器具

wadyc

支持   好资料                           

youkudianying

谢谢分享         

yang

不错的帖子！