辐照灭菌验证覆盖

dgde · 发表于 2022-9-1 15:24:54

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现有两款新产品同时在研发，都是辐照灭菌，目前验证的问题想请教大家产品1：PEEK（塑料，棒材机加工）+钛合金+钴铬钼+不锈钢，结构相对复杂，都是机加工的零件；
产品2：PEEK（塑料颗粒，注塑成型）；
两款产品包材一样
产品1结构更复杂，体积稍大
想请教大家，辐照灭菌验证能不能只做产品1，覆盖产品2，是否可行，有没有依据
以上，感谢

lunmulunmu · 发表于 2022-9-1 15:31:38

风险评估一下，确认是否有涵盖的可能性。

dgde · 发表于 2022-9-1 16:03:30

lunmulunmu 发表于 2022-9-1 15:31
风险评估一下，确认是否有涵盖的可能性。

目前我的想法是
剂量确认和剂量分布覆盖
耐照分开做

wenzhao10 · 发表于 2022-9-1 16:06:00

如果花钱不是太多的话建议都做，评估不一定倍认可

dgde · 发表于 2022-9-1 16:11:39

wenzhao10 发表于 2022-9-1 16:06
如果花钱不是太多的话建议都做，评估不一定倍认可

嗯，现在是这样的，多个1-2万块钱

wenzhao10 · 发表于 2022-9-1 16:20:03

那不算多，建议做

迷之久远 · 发表于 2022-9-1 17:15:00

同一注册单元可以只做一个，不同注册单元应当分开做。不然容易被问。

李亚俊 · 发表于 2022-9-2 15:34:02

你应当写一个产品族的分析，确定能不能作为主要一个产品族来管理，主要还是考虑产品初始污染菌含量和和种类分析

dgde · 发表于 2022-9-2 16:39:44

李亚俊发表于 2022-9-2 15:34
你应当写一个产品族的分析，确定能不能作为主要一个产品族来管理，主要还是考虑产品初始污染菌含量和和种类 ...

你说的非常有道理，目前已经是打算这样做了
先分产品族（生物负载的数量和种类一致分为一个族）
再找主产品，产品族中生物挑战最大的作为主产品去做验证
最后还想请教一下，这样的话，是不是整个产品族，辐照灭菌验证（剂量确认、耐照、剂量分布）、加速老化（包材一样）、运输（包材一样），是不是都可以覆盖掉？

李亚俊 · 发表于 2022-9-3 09:46:20

dgde 发表于 2022-9-2 16:39
你说的非常有道理，目前已经是打算这样做了
先分产品族（生物负载的数量和种类一致分为一个族）
再找主 ...

产品族只是适用于辐照灭菌的产品共用一个灭菌工艺，至于其他的包装、运输、有效期试验则是按照典型型号覆盖来的

dgde · 发表于 2022-9-5 14:25:32

李亚俊发表于 2022-9-3 09:46
产品族只是适用于辐照灭菌的产品共用一个灭菌工艺，至于其他的包装、运输、有效期试验则是按照典型型号覆 ...

1、请问你的意思是，比如产品族有10个产品，然后用主产品做灭菌验证（辐照剂量确认和剂量分布），可以只做1次；
2、但是这10个产品的包装、运输、有效期是要选择这10个产品当中各自具有代表性的型号规格来做，意思要做10次；
是这样理解吗？
如果是这样，那如果我的包装是一样的方式（包材、封口设备等），那包装和运输的验证是不是可以用主产品？有效期还是各自选各自的带表型号规格？

李亚俊 · 发表于 2022-9-6 09:41:16

dgde 发表于 2022-9-5 14:25
1、请问你的意思是，比如产品族有10个产品，然后用主产品做灭菌验证（辐照剂量确认和剂量分布），可以只 ...

包装试验确定了影响因素（厂家、大小、封口工艺、材质）都是一样的，就可以共用一个报告，运输试验一般共用不了，每个产品的密度、性状、大小都是不一样的

小金库 · 发表于 2022-11-6 17:47:17

感谢分享，先收藏

dgde · 发表于 2022-11-21 14:08:06

BOONEXU 发表于 2022-11-19 14:09
辐照中心路过，2个照单做

现在是分开做的验证