原料药怎么在CDE平台更新包装规格

美丽与勇敢 · 发表于 2022-9-5 18:25:57

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原料药怎么在CDE平台更新包装规格？（现关联审评登记号里的信息是自动转成的）

昀亦然 · 发表于 2022-10-7 14:40:19

终于开眼界，学习了！

美丽与勇敢 · 发表于 2022-10-22 08:48:45

晨雨无声发表于 2022-10-7 14:40
终于开眼界，学习了！

兄弟，以后这种没结果的评论就不用发表了，占了位子还给别人添堵

shineXXX · 发表于 2022-11-14 17:04:34

如果仅仅是包装规格的变更，属于微小变更，在原辅包登记平台提交年报，CDE后台会进行更新。

pan-jane · 发表于 2023-3-27 13:15:52

shineXXX 发表于 2022-11-14 17:04
如果仅仅是包装规格的变更，属于微小变更，在原辅包登记平台提交年报，CDE后台会进行更新。

辅料会看年报然后更新信息吗？我们每年提交了年报，但是看不出来交了之后他们会怎么处理这个年报，没有任何信息

shineXXX · 发表于 2023-4-21 07:59:50

pan-jane 发表于 2023-03-27 13:15
辅料会看年报然后更新信息吗？我们每年提交了年报，但是看不出来交了之后他们会怎么处理这个年报，没有任何信息

理论上提交年报中涉及公示信息变更的，是会更新的。如果没有更新，需要发公文给CDE进行更新。

长谷川洋社长 · 发表于 2023-7-22 19:32:53

shineXXX 发表于 2023-04-21 07:59
理论上提交年报中涉及公示信息变更的，是会更新的。如果没有更新，需要发公文给CDE进行更新。

我们的供应商也变更了包装规格，但是CDE的信始终没有更新。息

breewang · 发表于 2023-7-26 10:47:32

shineXXX 发表于 2023-4-21 07:59
理论上提交年报中涉及公示信息变更的，是会更新的。如果没有更新，需要发公文给CDE进行更新。

所以原料药的微小变更就是通过CDE申请人之窗的年度报告平台更新的，对吧？如果是涉及“生产工艺信息表”中的信息，虽然评估下来的类型也是微小变更，对于这一类的变更，感觉走年度报告走不通，但是走备案是不是也不太合适？

恶痞花花 · 发表于 2023-8-23 09:38:41

是微小，但是走了年报也没更新过来，在省局里再提交一次微小变更的备案才能更新过来

DtLis · 发表于 2024-3-28 11:39:17

公司也正打算增加原料药的包装规格，咨询省局的说无需备案，有做过的能讲下具体怎么操作吗？另外原料药的印刷性包材是否像制剂的一样也需要备案？

美丽与勇敢 · 发表于 2024-10-9 11:50:04

省局再注册后会有更新

mangmangrenhai · 发表于 2024-10-15 10:56:03

液体原料药增加包装规格可以是微小变更吗？谢谢

[政策] 原料药怎么在CDE平台更新包装规格