洁净区压缩空气净化

wspwsp

规范要求：洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。

如果不和产品直接接触，

1，规范没有说需要做何种净化，除油除水、除空气悬浮粒子、除菌？

2，是否需要监测净化效果，监测项目是什么？

linchk

1、要求只是提出这个要求，怎么实现，那是企业的事。
2、肯定要检测，检测的项目  水份含量，油含量， 悬浮粒子，微生物限度等。。。。要 有记录。

褪寂

我记得洁净压缩空气有指导性文件的

褪寂

那个文件找不到了  参考参考这个吧

峰行

1.压缩空气的净化效果要与使用部位的洁净级别相适应，水分、油、微生物、悬浮粒子要看你使用区域的要求，水分和油肯定要去除的
2.要进行工艺用气系统的验证，还要进行日常监测

家康

压缩空气中的油分，水分，悬浮粒子，浮游菌的合格标准是多少？
ISO8573  GB13277都有介绍分级
压缩空气氧气含量：中国药典没有规定 美国药典19.5-23.5% 欧洲药典20.4-21.4%
含水量：露点的实质是空气中的含水量。露点标准取决于产品对水分的敏感程度、空气与产品接触的量。对以水为主要溶剂的注射液而言，空气中含水量多少对产品本身没有什么风险。考虑到水分对气体传输管道可能的腐蚀性（视管道的材质），露点不超过-20℃ 应能 满足绝大多数药品的需要。（一般洁净区温度维持20℃上下，相对湿度在55%直接，这种情况空气中含水量远远超过露点-40℃的对于含水量，除特殊产品，对含水量的控制主要出于对管路的保护考虑，我的见解）
含油量：只有欧洲药典有要求 ≤0.1mg/m3  如没有特殊要求，一般都按这标准执行
粒子微生物：能达到与产品生产所需的环境一致

子枫

峰行 发表于 2022-9-9 08:07
1.压缩空气的净化效果要与使用部位的洁净级别相适应，水分、油、微生物、悬浮粒子要看你使用区域的要求，水 ...

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hetaoren

我见过的是在储罐出气端加一个或一组除水除油滤芯，作为动力压缩空气的在使用端加一个过滤颗粒的0.45um的滤芯，作为工艺压缩空气的加一个0.22除菌滤芯。

ZL221

谢谢分享...

Nd9fdeb8f

见北京局工艺用气确认检查要点指南