持续清洁确认

逸晓涵 · 发表于 2022-9-9 08:27:33

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哪位老师有持续清洁确认的资料或者模板，麻烦发一下，不是清洁验证哈

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-9 08:36:55

持续清洁确认?
没听过，学习一下

hetaoren · 发表于 2022-9-9 08:42:00

勺子爱西瓜发表于 2022-9-9 08:36
持续清洁确认?
没听过，学习一下

问问门门老师这个他懂

猫咪特工 · 发表于 2022-9-9 09:00:26

研发批次？

915_雨 · 发表于 2022-9-9 09:13:06

大多都不定期检测，因为搞不对.....

cxz123147 · 发表于 2022-9-9 09:40:15

持续清洁确认？是指确认多长时间能保持符合清洁状态要求么？如果是，那其实不就是清洁周期确认么？

九五二七 · 发表于 2022-9-9 09:53:06

本帖最后由九五二七于 2022-9-9 09:55 编辑

附录的第四十条清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。
清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在
清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。

除了每年一次或者2年一次的验证

还需要定期进行清洁效果的确认和持续工艺确认的目的差不多

这个根据你自己的评估  你可以一个月取样测上1-3次  或者3个月半年取样测上1-3次  自己评估清洁方法的局限性  产品的风险等  自己定

这个不需要写方案  只要根据评估进行规定  规定好确认周期  检测次数如果有不合格需要怎么做  然后执行就可以

头像QA交流二群

linhangbill · 发表于 2022-9-9 11:00:48

没听过持续清洁确认，清洁验证监督就有听过，根据首次清洁验证结果评估出一部分每年取样监控的点。

ZL221 · 发表于 2022-9-9 11:17:51

学习了，谢谢分享

白sxl6dzng · 发表于 2022-9-9 13:41:54

九五二七发表于 2022-9-9 09:53
附录的第四十条清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。
清洁验证计划完成需要 ...

多谢、老师解答

小蚂蚁qds · 发表于 2022-9-9 13:45:21

关键工序和特殊过程，需要定期再验证/确认，如果清洁定义为这2个过程，那就需要再验证，可以进行回顾数据

余默 · 发表于 2022-9-9 21:01:49

九五二七发表于 2022-9-9 09:53
附录的第四十条清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。
清洁验证计划完成需要 ...

赞同老师的观点

猫咪特工 · 发表于 2022-9-9 21:30:19

余默发表于 2022-9-9 21:01
赞同老师的观点

赞同老师的观点

麦田.守望 · 发表于 2022-9-11 10:48:15

https://www.ouryao.com/thread-300253-1-1.html
https://www.ouryao.com/thread-299678-1-1.html

evolson17 · 发表于 2022-9-16 07:59:57

老哥你说的是不是Continued Cleaning Verification (Ongoing Cleaning Verification)这个概念？

evolson17 · 发表于 2022-9-16 08:03:30

你可以参考 ISPE Guide Cleaning Validation Lifecycle - Applications, Methods, and Controls 这本书

逸晓涵 · 发表于 2022-9-17 08:26:07

evolson17 发表于 2022-9-16 08:03
你可以参考 ISPE Guide Cleaning Validation Lifecycle - Applications, Methods, and Controls 这本书

好的，参考一下，多谢

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