请教委托生产之产品许可证的问题

davidzjy

现有一企业厂房搬家 欲在停产期间委托我方代为生产其IVD产品
我方现在已有资质生产相同产品（名称相同）
即受托方和委托方均持有该产品的产品许可证 但在规格型号、保质期等方面有所差异
（在准备好所有体系安排和相应文件的前提下）请问我们作为受托方 ①是否可以直接申请变更生产许可证？ ②还是说需要先对现有的产品许可证进行变更 完成后再进行生产许可证的变更

博（vinsonli）

国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）
后者

小百万

产品许可证是什么？？？

仓颉0811

小百万 发表于 2022-9-12 09:32
产品许可证是什么？？？

同款好奇？

尧尧

仓颉0811 发表于 2022-9-13 08:48
同款好奇？

或许是指的注册证？

仓颉0811

尧尧 发表于 2022-9-13 09:02
或许是指的注册证？

可能吧 医疗器械也就生产、经营、注册这三个证了吧

李药药

这要新增生产品种吧

李云娣

同楼上学习中

苦瓜和尚

正常流程是：
1、他们委托你们生产先要去辖区药监局备案。
2、你们拿到他们的委托生产备案凭证连同他们的产品注册证、产品说明书、产品标签样稿（委托方信息+受托方信息），与你们生产工艺相同的说明等资料（一般辖区网站都会有资料要求）。
3、你们把准备好的资料连同生产许可证去药监做增项。一个月内会有现场检查（视情况而定）
4、生产许可增项完成后可以开展委托生产（生产许可的范围会增加受托方产品信息并标明注册有效期，注册正有效期后换证需要重新增项。）
以前是这么做的，准确信息还需咨询当地药监。