同一生产地址内非无菌原料药的生产场地由A线变更到B线，变更前后的生产设备、...

婷zpwyxf11 · 发表于 2022-9-12 14:57:42

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同一生产地址内非无菌原料药的生产场地由A线变更到B线，变更前后的生产设备、操作规程、环境条件（比如温度和湿度）、质量控制过程和人员素质等方面基本一致。仅设备大小有变更如：干燥设备由1500L变更为3000L不锈钢双锥真空干燥机，混合设备由2000L不锈钢变更为3000L不锈钢双锥真空干燥机。企业根据《已上市化学药品药学变更研究指导原则（试行）》十二、变更生产场地中的（一）变更原料药生产场地1、的内容相符，认为为微小变更是否妥当?

learning2006 · 发表于 2022-9-12 16:17:35

说到场地变更，就要走药品许可证变更、场地变更、GMP符合性检查路线了，不是考虑微小变更了的事情了

雅竹 · 发表于 2022-9-12 17:45:15

同一地址，生产许可证都可以不变更，符合性检查应该需要。

婷zpwyxf11 · 发表于 2022-9-13 14:21:40

雅竹发表于 2022-9-12 17:45
同一地址，生产许可证都可以不变更，符合性检查应该需要。

谢谢，这个哪里有规定么

85呐喊 · 发表于 2022-9-14 13:28:16

还是咨询省局吧，比较权威

小金库 · 发表于 2023-2-10 21:00:02

感谢楼主，谢谢分享

[法律法规] 同一生产地址内非无菌原料药的生产场地由A线变更到B线，变更前后的生产设备、...

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