蒲公英制药技术论坛第二届研讨会——羊城论剑图文直播已经结束

圣剑之心

第四章  厂房与设施

第四十六条   
（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；


注释：
1）多产品在共用生产设施与设备时进行风险评估；
2）其评估的主要目的是交叉污染风险的严重程度、控制措施的有效性。

圣剑之心

第六章  物料与产品
第一百三十三条  产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
第一百三十四条  制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

备注：
1）评估产品回收、返工及重新加工的可行性；
2）评估的目的是产品的有效性、稳定性。

圣剑之心

第七章  确认与验证

第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认与验证的范围和程度应当经过风险评估。

备注：
1）在确定验证范围和具体项目时运用风险评估技术；
2）设备验证、工艺验证及清洁验证。

圣剑之心

应用领域	风险管理目标	推荐工具
文件和记录 管理	用于识别文件和记录的重要性，并建立保存政策，以便符合所有的使用要求，以及业务持续性计划。	优先级
内审	用于确定具体区域或体系的内审频率。对高风险会比低风险区域要求更多的审计。同时可运用QRM对内审发现项进行分级，并进行趋势分析，以确定体系中的问题以及可采取更有力的纠正措施。这种趋势分析可作为内审计划中重点审计区域的来源。	帕累托图、控制图、相关分级/风险指数
变更管理	用于变更分级以及变更影响的风险评估。应主要考虑对患者对法律或法规影响的关键性评估。	优先矩阵、关键性分析、决策树。
管理审评	一个有效的管理审评系统应强调趋势回顾中的关键问题。对潜在风险的的评估应确保适当的纠正预防措施可以优先执行并回顾。管理评审的目的是识别并优先这些重要的关键风险，并取得管理委员会的关注，应对次类主题进行回顾，包扩：任何可以影响病人安全，产品有效性或产品市场供应的风险评估的结果，以及投诉健康安全评估的结果。 。	管理行动计划、控制图。

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应用领域	风险管理目标	推荐工具
物料和产品的释放	基于风险管理实施物料的免检或产品的参数释放。必须确定物料/产品的关键属性。过程必须受控。关键质量元素必须识别和验证。	关键性分析、控制图、失效模式和影响分析、趋势图、过程能力分析。
人员组织、培训及资质	进行关键性评估确定培训计划。一旦关键步骤已确定，应比非关键步骤集中更广泛的培训和管理资源。	失效模式和影响分析、关键性分析、趋势图。
产品召回	通过健康危害评估识别出潜在风险以及预测召回类型。	健康危害评估
法规事物过程	在开始任何提议的变更，交流及客户的反馈应进行适当的影响评估。变更评估应考虑可能影响安全性、有效性、均一性的潜在风险。	失效模式和影响分析、相关分级/风险指数

圣剑之心

锅都洗不净，还有必要搞个无菌层流的厨房吗

吴军老师语录

圣剑之心

风险管理的实质：

解决不确定的系统过程抉择和评价不同的影响；
基于风险的决策和基于风险的方法。

是一个系统的、整体的方法来处理风险
风险管理的解决是站在系统分析和系统工程的原则和思想

圣剑之心

质量风险管理是实践性的哲学
对药品本身的特性、功能及制造过程中影响因素进一步的理解和认识；
改进药品制造过程关键因素的措施的制订，提供针对性的依据；
确定、量化和评估药品研发与制造过程的风险、不确定性和可变性。

明朗

终于，见到了石头968的庐山真人

freda

锅都洗不净，还有必要搞个无菌层流的厨房吗！！！

明朗

圣剑之心 发表于 2012-11-3 15:38
企业开展风险管理几个关键问题探讨？

问题1:2010版引入风险管理的目的？

关注此内容。

海子

圣剑之心 发表于 2012-11-3 08:48
现在安妮开始介绍

每个人都拍张照片就好了，呵呵，大家都能认识一下1

海子

binlu521 发表于 2012-11-3 11:09
感谢版主巴西木带来的冬枣幸福了与会人员！

一日食三枣，青春永不老，呵呵

ak47ok

每次回帖、谢谢！

lhwwmf

其实我很少上这个论坛，因为近在广州，就报名了，谢谢版主给我这个机会，让我参加了这么一个好玩的蒲友聚会，因为之前都未谋，所以，感觉还是有一点神秘的。如果我没记错，毒手药王应该在几个专业论坛上都用此ID，如果真是同一人的话，毒手药王是比我想象中的年轻。报告一个好消息，我抽中了一个U盘

ysc007

圆满结束，恭喜

中检所dzp

圣剑之心 发表于 2012-11-3 08:45
不好意思，本人刚刚介绍一下

去了一个小时都不知道你和华佗在哪里，一点名才看到大帅哥……

中检所dzp

圣剑之心 发表于 2012-11-3 08:50
现在开始嘉宾介绍,吴军老师

吴军老师讲的特别好，我这个不懂行的也学习了很多！

hljhy

在会场看到各位管理团队成员一直辛勤劳动，很感动，向他们致敬。

hljhy

一不小心，中了个二等奖。