蒲公英制药技术论坛第二届研讨会——羊城论剑图文直播已经结束

圣剑之心 · 发表于 2012-11-3 15:04:09

设计无菌跟衣需要考虑尘埃粒子的置换次数，细节。
设计细节一定要考虑合不合理

圣剑之心 · 发表于 2012-11-3 15:05:18

吴军老师准备转行做设计！
呵呵

圣剑之心 · 发表于 2012-11-3 15:05:54

制药企业风险管理的现状

现状二 : 天天做风险管理，但工厂依然是问题重重
处处讲风险，就是没有任何改进。
风险管理的工作结果，并没有转换到实效工作结果

圣剑之心 · 发表于 2012-11-3 15:06:14

制药企业风险管理的现状

现状三 : 风险管理工作无从下手？
不知从哪里开展风险管理工作
不知道如何进行风险管理评估（识别、分析与评价）
不知道风险管理工作如何与日常生产质量管理工作如何衔接

圣剑之心 · 发表于 2012-11-3 15:06:55

wangjuan0522 发表于 2012-11-3 15:04
正在听，不错，挺好的

请继续关注！

制药设备 · 发表于 2012-11-3 15:08:53

binlu521 发表于 2012-11-3 14:57
翻到70楼之间找找

坨坨越不厚道，大家越想看，到时找你师傅去要，你跟一瑞，谁是大师兄啊？

圣剑之心 · 发表于 2012-11-3 15:11:23

思维逻辑影响风险评估

圣剑之心 · 发表于 2012-11-3 15:12:49

先识别，再分析，有优先评价顺序！

圣剑之心 · 发表于 2012-11-3 15:14:30

风险管理产生困惑的主要原因

对开展风险管理的认识不足
依然是法规符合性的GMP态度
引入风险管理的环境不佳
缺乏技术基础体系
管理层倡导“口号式”管理
缺乏专业的技术人员
工艺技术、工程设备、质量工程、QC试验等专业技术人员
从事风险管理的人员知识、经验不足

圣剑之心 · 发表于 2012-11-3 15:20:22

A\B\C\D级没有搞清楚

华佗 · 发表于 2012-11-3 15:21:29

制药设备发表于 2012-11-3 15:08
坨坨越不厚道，大家越想看，到时找你师傅去要，你跟一瑞，谁是大师兄啊？

我是大师兄！

圣剑之心 · 发表于 2012-11-3 15:22:16

级别的划分问题。
D级是辅助区，只要有控制区

圣剑之心 · 发表于 2012-11-3 15:23:26

A\B\C\D级的问题，浓配，稀配、灌装

制药设备 · 发表于 2012-11-3 15:25:18

binlu521 发表于 2012-11-3 15:21
我是大师兄！

一瑞跟虾比你厚道啊，我要把你揪出来

圣剑之心 · 发表于 2012-11-3 15:28:14

图纸马上在这里发https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=69900

圣剑之心 · 发表于 2012-11-3 15:30:08

跳不出检察院的思维

圣剑之心 · 发表于 2012-11-3 15:30:53

立体结构

圣剑之心 · 发表于 2012-11-3 15:38:48

企业开展风险管理几个关键问题探讨？

问题1:2010版引入风险管理的目的？
问题2:2010版明确规定那些环节需要开展风险管理？
问题3:风险管理系统如何与日常管理工作进行衔接？
问题4:风险管理评估是如何正确选用风险管理工具？
问题5:从事风险管理的人员如何进行自身知识、经验的提高？

圣剑之心 · 发表于 2012-11-3 15:39:24

问题1:2010版引入风险管理的目的？

突出产品质量风险是GMP实施主要目的
顺应国外GMP实施的主流
引入新的质量管理技术手段

几个误区：
产品质量风险 ≠ 风险管理
GMP的实施 ≠ 风险管理
风险管理 ≠ 风险评估、风险管理报告

圣剑之心 · 发表于 2012-11-3 15:44:16

第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

完善条款
根据98版规范第二条款的基础上，提出《药品生产质量管理》是药品质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本控制目标是“四防”，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿于药品生产的全过程，其他条文均围绕这一规定设定。
规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。
突出强调确保药品达到药品质量和用药安全、有效的预定用途。