《GMP》第197条（十）理解

sunliwei528 · 发表于 2022-9-16 21:28:02

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液体制剂配制，过滤，灌封，灭菌等工序应在规定时间内完成。
对于这句话的解读，
1.只做一个时限的验证，就是从配制到灭菌完成的时限验证
2.各个工序分别做一个时限验证，并且合格工序的中间产品也分别做储存时限的验证
哪种更合理？

classicboy · 发表于 2022-9-16 21:57:07

液体制剂的配制过程控制时限，是为了控制微生物负载，避免超过过滤器截流能力。

过滤过程控制时限，是为了避免超出过滤器的过滤能力和使用效能。

灌封过程控制时限，不管是无菌还是非无菌制剂，都是为了减少敞口时间，降低微生物污染风险。

灌封后至灭菌控制时限，是为了控制微生物负载，避免超出灭菌能力。

所以对于液体制剂，不管是无菌还是非无菌制剂，每一步都要设定时限。

classicboy · 发表于 2022-9-17 07:22:07

另外，在第197条原文中，配制、过滤、灌封、灭菌这几个词之间是顿号，并不是你帖子中使用的逗号。

按照《标点符号用法》(GB/T 15834-2011)的定义，顿号表示并列词语。

就是说这几个词是并列关系，也就是每个词都需要时限控制。

大海 · 发表于 2022-9-17 07:33:39

2楼分析的很对

asd2997610 · 发表于 2022-9-17 08:28:06

楼上老师说的很好。

猫咪特工 · 发表于 2022-9-17 08:58:58

选2

黑喵警长 · 发表于 2022-9-17 09:05:49

楼楼楼楼楼上说的很好

余默 · 发表于 2022-9-17 10:36:02

classicboy 发表于 2022-9-16 21:57
液体制剂的配制过程控制时限，是为了控制微生物负载，避免超过过滤器截流能力。

过滤过程控制时限，是为 ...

赞赞赞

余默 · 发表于 2022-9-17 10:48:16

液体制剂配制，过滤，灌封，灭菌等工序应在规定时间内完成。
对于这句话的解读，
各个工序分别做一个时限验证，并且合格工序的中间产品也分别做储存时限的验证

小金库 · 发表于 2023-2-10 21:03:17

非常感谢分享

[法律法规] 《GMP》第197条（十）理解

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