胰岛素注射笔配套用针研究资料问题请教

呵呵一笑233 · 发表于 2022-9-19 16:16:39

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有做过胰岛素注射笔配套用针三类注册的老师嘛？《一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则》在“（二）研究资料”部分写了需要进行“穿过笔芯膈膜时的损伤和落屑的性能研究资料”和“注射笔功能适配性的相关验证资料”这两部分的研究资料，指导原则原文如下：

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请问这两部分的研究资料（方案、报告和测试原始记录等）大家都放在三类注册资料的哪各章节呢？我个人觉得放在《CH3.5.1.1 研究描述、研究编号、起始日期》这里。有没有做个这个产品的老师，请教下这部分资料都是放在哪个内容里面的呢？

人间_四月天 · 发表于 2022-9-20 08:24:47

个人认为放在3.5.1就可以了，如果你没有分下面那么细的话

呵呵一笑233 · 发表于 2022-9-21 08:25:01

人间_四月天发表于 2022-9-20 08:24
个人认为放在3.5.1就可以了，如果你没有分下面那么细的话

但是我们的技术要求按照YY/T 1768.2制定的，里面没有“针尖穿过笔芯隔膜时的损伤和落屑”这项性能指标，而在3.5.1物理和机械性能这个章节都是在描述技术要求中物理和机械性能指标的制定依据及来源，所以有些不确定“针尖穿过笔芯隔膜时的损伤和落屑”的研究资料应该放在哪个章节比较合适