QC实验室的药典、红外光谱集等工具书是怎么管理的，旧版怎么处理？

门门

余默 发表于 2022-9-23 11:44
关键我们外来文件就是这么管的啊。总部在天子脚下，好做官，京官大半级

我们药典随处乱扔，没人管！
也不是固定资产。
倒是前不久有人提议，把药典通则编成公司内部SOP文件，我们没同意。
不知道以后会咋管！
最烦这种扯淡事了！
不过想想也对，GMP的那些事，都没超出九年义务教育水平，比这种扯淡事也没高明出多少！

常听人说，要把SOP编成让外行看着，就能直接操做好，的理念！ 我至今也没有这个本事，而且我编SOP还得经常向一线员工请教探讨，我实在没有在办公室里闭门造车的高人本事！努力吧！
我已经进步了，我现在已经会 讲故事了，很多年来经常看有些汉奸走狗卖国贼讲美国FDA 美国药企 美国QA等等小故事， 以后我慢慢一个一个针对性地怼回去！

余默

门门 发表于 2022-9-23 12:42
我们药典随处乱扔，没人管！
也不是固定资产。
倒是前不久有人提议，把药典通则编成公司内部SOP文件 ...

我们之前不管，但是检查被提了质量标准的起草依据这个问题。包括依据的更新和受控，所以没有办法。

门门

余默 发表于 2022-9-23 15:27
我们之前不管，但是检查被提了质量标准的起草依据这个问题。包括依据的更新和受控，所以没有办法。

“依据的更新和受控”
依据的更新我理解！
来来来，给我解释一下 啥叫依据的受控！
就拿依据 中国药典2020年版四部 来举例子！
怎么让中国药典受你控制？
公司自己编的破文件，弄个柜锁起来，找个人专门分发，盖章，盖流水号，填写分发记录 版本修订变更有流程，电子版加密 打水印 等等形式 都行，算是控制住了，我都不说啥！
来来来，说说你怎么控制住中国药典的？（注意 是受控，真控制住了）
说旧版药典报废流程的就别说了，旧版药典报废本身就是个严重错误（别怪我上纲上线，是你们先上纲上线的！）！当然 你们要是没有旧版药典收载而新版没收载的药，那还可以商量，可以不算错误！

余默

给中国药典也给了个号,盖了章。

余默

门门 发表于 2022-9-23 17:24
“依据的更新和受控”
依据的更新我理解！
来来来，给我解释一下 啥叫依据的受控！

就这个问题我和老师在哪儿扯了十几天，她检定的认为不行，第一次我给只给了个号，没管还不行，整还没通过。又咨询后，来个第二次，才通过的。就是给我们所以涉及的辅料原料均给号，给章，有号的对应表。

门门

余默 发表于 2022-9-23 21:01
就这个问题我和老师在哪儿扯了十几天，她检定的认为不行，第一次我给只给了个号，没管还不行，整还没通过 ...

悄悄说一句，北京市药检所的药典都没受控！
也是办公室桌子上扔着！
还是那句话，制药界没被GMP荼毒的地方，就剩下中检院和各省市药检所了！

pfz2867

世界前五是辉瑞吗

余默

门门 发表于 2022-9-24 09:09
悄悄说一句，北京市药检所的药典都没受控！
也是办公室桌子上扔着！
还是那句话，制药界没被GMP荼毒的 ...

我在北京的时候还真没人提。
但是去了别的两个省，一个是落缺陷整改过，一个我想算了吧，总不能因为个这落吧，结果撞枪口上了

门门

余默 发表于 2022-9-24 09:19
我在北京的时候还真没人提。
但是去了别的两个省，一个是落缺陷整改过，一个我想算了吧，总不能因为个这 ...

因为检查的是药监局！
悄悄地说：虽然中检院现是药监局直属事业单位，但其实药监局管不了中检院， 下面省级部门同理。因为历史上，1998年以前，中检院是卫生部的。
我猜测 药品抽样工作，肯定是药监局想让药检所去干这取样的苦差事，所以2010版GMP把取样放在了质量控制章节里，结果搞了个寂寞，碰了一鼻子灰！
还有委托生产和委托检验章节里的很多内容，实际对药检所无效是吧，只能管一下企业，悄悄说一下，对某些国企亦无效！
这些情况，GMP的舔狗们，都没人敢提，大家默默地装看不见，皇帝的破衣服都烂了（美国FDA快解散了，裁员几千人）！

余默

门门 发表于 2022-9-24 10:19
因为检查的是药监局！
悄悄地说：虽然中检院现是药监局直属事业单位，但其实药监局管不了中检院， 下 ...

好的好的我不会告诉别人

门门

余默 发表于 2022-9-24 10:39
好的好的我不会告诉别人

要不是现在实在是没有合适的管理手段（毕竟几十年GMP根深蒂固，被忽悠太久了，美国舔狗太多），早就直接取缔GMP了，现在只能一步一步慢慢来！
先取消5年一次的买卖（那真就是个买卖而已，5年一次比GMP本身还扯淡，GMP自己都知道仅5年一次太扯），
再踢出法律体系（改善权力太大瞎扯淡也少人敢骂的现状），
逐步科学地保障人类健康，保证药品质量。

along9833

说的没有错，国家执行的都是文件，又不是看药典操作，文件的依据是药典，所以没有啥毛病。药典就是工具书！

halfmoon

建立documents  or reference document Library
编号： LIB-XXXX-XXXXX 即可

315261187

dengjianyyy 发表于 2022-9-23 09:18
药典是用来看通则的，具体品种略微正规一点的公司都会制定相应的质量标准（GMP要求，这里不说全球500强，村 ...

哇   药典你们都销毁吗？要我就来做收藏了。哈哈哈

cxz8308

我们资料室，QA只收受控文件，像药典这种旧版的不收