蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 877|回复: 1
收起左侧

满足什么要求,药企才能实施内部校准?

[复制链接]
药徒
发表于 2022-9-27 20:28:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
2022年9月21日,为规范内部校准活动并保持文件的协调一致,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)官网发布了CNAS-CL01-G004《内部校准要求》征求意见稿,征求截止日期2022年10月8日。
一、认识“内部校准”与“自校准” 我们日常计量管理实际工作中,内部校准和自校准是否常被他们的定义搞得晕头转向,到底有何区别?CNAS-CL01-G004《内部校准要求》提供了具体的定义。  内部校准:在实验室或其所在组织内部实施的,使用自有的设施和测量标准,校准结果仅用于内部需要,为实现获认可的检测活动相关的测量设备的量值溯源而实施的校准。  自校准:一般是利用测量设备自带的校准程序或功能(比如智能仪器的开机自校准程序)或设备厂商提供的没有溯源证书的标准样品进行的校准活动,通常情况下,其不是有效的量值溯源活动,但特殊领域另有规定除外。  内部校准检测实验室除了检测以外还对自己的仪器设备进行内容校准,因此,在申请认可时既要申请实验室认可,还需申请内部校准实验室,CNAS评审组中会安排对应的校准专业的评审员。如果进行内部校准的实验室不同时申请内部校准实验室,那么内部校准涉及的检测项目CNAS不予认可。  
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-27 20:29:11 | 显示全部楼层
二、满足什么要求实验室才能实施内部校准?  
我们日常计量管理实际工作中,检测实验室需完成哪些条件才能进行内部校准?CNAS-CL01-G004《内部校准要求》提供了一些要求,药企如实施内部校准,可参考一下。  
1、人员  
实验室校准人员应满足什么要求?实施内部校准的人员,应经过相关计量知识、校准技能等必要的培训、考核合格并持证或经授权。
详见https://mp.weixin.qq.com/s/MiRJWMUksSn8ZSjgS3lV1A
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-20 14:04

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表