羊城论剑后的疑惑

野性之吻

因为工作原因  无法到现场 ，因此 只能在yy上面 听各位专家 的演讲，很受启发， 整的我昨晚没睡好觉，想想专家说的道理，在仔细想想设计院给出的图纸，有些疑惑。

专家说国外设计更衣间设计的都是很长，不像现在国内设计的方格型的更衣间，看看设计院给我家出的图纸，哎。

按照老师说的在穿无菌服的时候，会有粒子产生， 有非无菌向无菌方向转移， 靠足够的新风来置换掉，因此房间在于长度 ，不在于宽度。感觉确实是这么回事，其实这个道理也很简单，只是我们都没有去想。

可是我现在在想，我们设计院给出的图纸，一般都是顶着风往里面进，加上到无菌灌装区还是有距离的 因此在这段距离会不会把身上的粒子置换掉，这样我们的设计还是可以的吧，只是浪费了很多的能源而已。（我家设计是B级区满布ffu）没有办法啊，设计院给的图纸就是这个样子，加上已经都建设完毕了，改不了了。

我是那位老师的粉丝，只是不知道我这样理解是否也可以？

专家需要尊重，但是不要迷信，想想设计院给出的图，你们说呢？

GMP 改革看来还是白改了。真像老师说的，教条主义，形式主义！

还是靠钱啊，感觉没人注意你的文件怎么怎么样，主要就是给钱了，差不多过了。

还一个问题是我看过风险管理 风险评估技术的国家标准，里面写着FMEA非常实用风险识别，而开始老师说不适用，  法规派啊，肿么办？

胜利者

在学习中成长

woshihi

适度平衡，字面的东西还是要有的，法规性强制的东西还是需要，当然作任何事，要以 科学 为依据，莫盲从

秋天的风

关于此问题，我说几句。
我不懂这个问题，看到后，就请教了我们公司的一位技术顾问（非常资深的无菌厂房设施设计专家）。
他听说更衣室还有偏长或者偏宽的设计以后，差点笑出来。
他的回答很多，我就检验摘找几点
1-长度宽度不是关键，更衣室面积足够是关键。
一是方面人员操作，而是增加回风口布置位置。
2-对于洁净室，不管是工艺房间，还是辅助房间，污染后迅速恢复到理想净化状态的关键，取决于换气次数+HEPA送风均匀性+回风口和排风口均匀性。
3-更衣室都是风压的下风侧，如果人员严格执行更衣程序，不是一股风的跑进去，更衣产生的粒子，会在更衣过程中，被净化掉。这个和房间长型还是宽型没有关系，而是看房间自净能力。
4-关于设计理念问题，我们顾问的意见是，用数据和事实说话，不要以讹传讹。
他出示了一份ISPE内部测试报告，结论也和他说的一样。
因为是内部测试报告，我就截图给大家看看：

[我们邀请的这位专家，就是我近期宣传的培训的主讲专家，已经多次主持无菌制药国际厂房设计和测试工作，希望大家去看看；我们培训的内容，力争做到言之有据，不信口雌黄]

秋天的风

继续截图。。。。。。。。。。。。。。

秋天的风

继续截图。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

秋天的风

继续截图。。。。。。。。。。。。

秋天的风

继续截图。。。。。。。。。。。。。。。

秋天的风

（我家设计是B级区满布ffu）
楼主提到他们公司的B级设计成这样，我咨询后，我们技术顾问认为，这样的设计充满风险。
不仅仅是能源浪费问题，后期的气流流型测试，将揭示问题。
总之，我相信，我们举办的培训，将力争传递科学和实事求是的制药科学知识。

野性之吻

秋天的风 发表于 2012-11-4 17:43
（我家设计是B级区满布ffu）
楼主提到他们公司的B级设计成这样，我咨询后，我们技术顾问认为，这样的设计充 ...

设计院给出的图  然后 都差不多成型了  有的正在调试  有的马上也进入调试阶段    没办法 ，这就是 现在中国的现状

野性之吻

秋天的风 发表于 2012-11-4 17:33
关于此问题，我说几句。
我不懂这个问题，看到后，就请教了我们公司的一位技术顾问（非常资深的无菌厂房设 ...

自净能力 还是要看 时间的嘛       因此 加长距离 也许也是一个办法    对吧

野性之吻

秋天的风 发表于 2012-11-4 17:43
（我家设计是B级区满布ffu）
楼主提到他们公司的B级设计成这样，我咨询后，我们技术顾问认为，这样的设计充 ...

能简单说说有什么风险呢   呵呵  

野性之吻

秋天的风 发表于 2012-11-4 17:33
关于此问题，我说几句。
我不懂这个问题，看到后，就请教了我们公司的一位技术顾问（非常资深的无菌厂房设 ...

希望您 听听老师说的，我 可能 说的不全 ，因此您可能出现误解。

梦幻天空

O(∩_∩)O谢谢{:soso_e179:}

孙艳红

867323093 发表于 2012-11-4 18:51
希望您 听听老师说的，我 可能 说的不全 ，因此您可能出现误解。

参加培训吧！

孙艳红

不懂大道理，但我觉得他们说的都没错，并且都有道理，看问题所占的角度不一样吧！

天长

参加培训吧

孙艳红

秋天的风 发表于 2012-11-4 17:33
关于此问题，我说几句。
我不懂这个问题，看到后，就请教了我们公司的一位技术顾问（非常资深的无菌厂房设 ...

1-长度宽度不是关键，更衣室面积足够是关键。一是方面人员操作，而是增加回风口布置位置。
3更衣产生的粒子，会在更衣过程中，被净化掉。这个和房间长型还是宽型没有关系，而是看房间自净能力。

不理解不关键的两项乘积成了关键？房间的自净能力（换气次数决定自净能力）靠什么？我想你可能对专家的解释有误解或者你的描述不到位；
你说的1、2、3、4没有说明更衣设计长度比例（我记得老师说的是合适的长度）在某一个范围是错误的；也灭解释清楚面积怎么就是去除尘粒的关键？
最后建议在论坛注意用词！ 百花齐放、百家争鸣吗！
我很想望去听听专家的培训，在无菌方面我不懂！

蒲公英

秋天的风 发表于 2012-11-4 17:33
关于此问题，我说几句。
我不懂这个问题，看到后，就请教了我们公司的一位技术顾问（非常资深的无菌厂房设 ...

淡定，淡定，有那么好笑吗，各说各的观点就好了，以讹传讹，信口雌黄这些词语不太合适，希望注意用词
希望您的专家也能来蒲公英指导指导，让更多的人受益

唐伯虎

虽然没有机会去现场，但是也通过YY收听了现场的讲课，真是不错，听了吴老师的课，受益匪浅啊，让我能够更加深入思考
楼主提的很多问题，我都不太懂，现在的认证，也就那么回事，我的水平不高，可很多来的检查员水平也那样，太缺乏实践经验了，哎