医疗产品加速老化验证问题请教

ymj0927 · 发表于 2022-10-9 16:41:26

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各位老师，对于产品的加速老化有几个问题想请教下，ASTM F1980-2016 医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南指的是包材的加速老化吧？可以用于产品性能验证么？比如说我们有两个新产品，一个是有源的，含PCB板，一个是无源无菌的导管产品，这些都是按照这个标准指南来做加速老化验证么？我看到有个版本，用的是阿伦尼斯模型的方式来做，不是很理解

小谢12345678 · 发表于 2022-10-9 16:49:13

有源的有个“有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则”

迷之久远 · 发表于 2022-10-9 17:34:32

YYT 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南
医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
GBT 34986-2017 产品加速试验方法

人间_四月天 · 发表于 2022-10-10 08:15:04

你看下有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则，有两种方式，一是整体，二是分各个模块

天才小熊猫uo · 发表于 2022-10-11 14:12:00

我们这边做无源的，包材与产品都是按照ASTM F1980做的，产品老化没有参考文件

天才小熊猫uo · 发表于 2022-10-11 14:12:38

天才小熊猫uo 发表于 2022-10-11 14:12
我们这边做无源的，包材与产品都是按照ASTM F1980做的，产品老化没有参考文件

有源就按照医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

华微检测赖工 · 发表于 2022-10-11 15:19:26

请问，医疗器械生物相容性需要做吗，有双C
有需要加我18825080425

卖恒温湿度箱-蒋 · 发表于 2022-10-11 16:09:33

老化箱我这儿有18516351652

北凉徐凤年 · 发表于 2022-10-24 09:17:39

学习一下

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