关于中药提取 回收酒精质量标准的讨论？

bishengyx

根据新版 GMP 的中药制剂附录  ： 第三十六条  应当对回收溶剂制定与其预订用途相适应的质量标准。

目前 ，中药制剂提取中， 回收的酒精的 的用途用回收再利用，但是这里存在一个问题： 不同品种醇提后回收的酒精，怎样有效的控制，或者时制定质量标准来防止交叉污染。

方案1：制定单个品种的回收酒精的质量标准  ，检验项目为： 相对密度、不挥发物、及单品种的含量残留。（残留限度：10ppm ？？？？）
方案2：制定通用的回收酒精的质量标准， 检验项目：为相对密度，不挥发物，同时进行验证，　所有的品种中，最易同酒精共同回收的残留限度，以证明回收的酒精不会产生交叉污染。。方法：参照清洁验证。
方案３：按照药典制定标准，进行全检。

请各位大大，给点建议，小毕不胜感激{:soso_e181:}

herman

呵呵，老板有钱，回收的酒精都倒掉了

华佗

herman 发表于 2011-12-1 09:48
呵呵，老板有钱，回收的酒精都倒掉了

你这也太扯了吧！呵呵！小毕，没的办法，咱们是兄弟企业，情况都差不多！

愚公想改行

这个标准确实很难定，可能因为分歧太大，客观上解决起来也不太容易，难形成定论的原故吧？各种检查中，对此问题只谈及，检查人员往往不用文字的形式给企业写出来。
我个人持这样的观点：
1、        从理论上讲，最好每个品种提取的回收溶剂专用，这样标准好定，但现实中难度大（我认为不太现实），因为许多企业品种很多的，再说贮存空间也会限制这样的做法。
2、        提取含毒性药材的的回收溶剂专用（最好是做到涉及不同毒性药材的品种都分开），这是必须的，再针对性制定标准。
3、        外用制剂、口服固体制剂、口服液体制剂、注射剂（最好按品种分开）的回收溶剂专用，这样定出来的标准针对性强，相对合理一些。
具体到回收溶剂标准的制定，我个人以为没必在按照药典制定标准，进行全检。应该针对回收常溶剂可能含有的各种残留成份的控制而定检验项目。
说实话，我对检验不懂，具体咋做望同行补充！

bishengyx

愚公想改行 发表于 2011-12-1 10:05
这个标准确实很难定，可能因为分歧太大，客观上解决起来也不太容易，难形成定论的原故吧？各种检查中，对此 ...

谢谢愚公。。。。。毒性药材必须分开，忽视了。。。。我考虑过单品种单独使用，可是实际操作难度较大，贮存是个问题。

平淡是真

我们就是制订个简单的质量标准，然后单品种单用，好在需醇提的产品不是太多。

宇豪

这个问题确实是共性问题，对于上面领是一个敏感问题，我认为每个品种提取的回收溶剂专用较好，好在我们品种也不多，品种和产量再大一点的话，储存也会是一个头疼的事，愚公老师解答的比较详细，学习了！

老阳仔

品种专用也要订标准，并且需做验证。我们企业昨天按新版GMP检查完。

1512072427

检查员的理解也不一样，他们的检查不是站在企业难解决问题的立场

姗姗吾语

这个问题值得探讨下，我也正有此困惑

zlt

专品种专用，并根据所用品种制定回收乙醇的标准。我们就是这么做的。

dgtlyzh

难度比较大，不好制定

Energetic

关于这个问题，现在大家都是怎么做的？？

九段

愚公说得好,学习了

冰雨泪

不太好制定，按品种分别制定不太现实，也不能一概而论。

li_xiao105

学习一下，标准应该参考使用工艺和药典标准吧

syhorchid

单品种单用的做法比较合理