羊城论剑现场部分提问问题整理

jackyang81329 · 发表于 2012-11-7 08:37:13

不错，关注中来自: iPhone客户端

lindaqueen · 发表于 2012-11-7 09:00:54

期待 ……

lcb1588 · 发表于 2012-11-7 09:03:35

持续关注中……

manu00 · 发表于 2012-11-7 11:44:39

一、以下问题由现场匿名蒲迷提问
1、D级洁净级别，仓库不建称量室，可以不？（直接在车间称量）

可以

2、无菌服在C级清洗，整理改造设计要在A级送风下理衣，比较困惑，个人认为可以更好，但不是必须的。

清洗时在密闭的环境中，而整理过程中有人的参与活动，在A级下可以更好的避免交叉污染。当然如果你觉得不必要，只要你的做法经过验证能够达到要求也可以接受。

3、开放性投料操作是否一定要在层流送风下操作吗？

这个要看你的产品要求。最好是。。

4、非最终小容量注射液和最终小容量注射液可以共用一条生产线吗？

非最终？非最终灭菌？？非最终和最终的设备配置及非最终参数能一样吗？环境要求也一样吗？如果都一样那就可以共线，只要你能满足产品要求。

5、人员进入洁净区应设气闸间，气闸间应该在换鞋、一更还是二更，还是缓冲间。从条问上看似乎应设在更衣前部和后部的中间？

我没有设置过气闸间，我的理解，只要你的进入过程可控就可以

6、确认与验证的程度如何风险评估？（思路）

确认与验证的程度？我理解成确认与验证的过程。在确认验证方案中就进行了风险评估，来确定确认验证中的主要控制点、风险大小，需要采取的措施。

7、推荐一下压片机润滑用的食用级润滑油？

你是需要知道品牌？这个不知。

8、C+A扎盖区是否需要加装剔除系统？

需要，加装这个系统是从生产角度上考虑的。

9、最终灭菌产品的胶塞需要灭菌吗？

10、铝盖都不需要灭菌吗？

需要，这个质量管理的思路。不可因为最终产品灭菌，胶塞就不需要灭菌。不能把所有的灭菌点都放置在最后，控制点后置风险会增大很多的，这和质量管理的理念就是相悖的。

11、带式干燥设备由于机腔大，与药物接触面多，以目前在线清洗，以及人工清洗难以达到GMP的生产要求，请问在今后的设备改进方面，如何才能做到清洁符合要求呢？

这个。。。，再难清洗的设备只要清洗方法到位一般都可以清洁合格。清洗方法、程序、清洗试剂量、压力、时间，很多因素都会影响清洁效果，如果是设备天生设计不合理的话，那就无法了。

12、在丸剂的生产过程中，往往因干膏粉的粒性过大或过散而影响到后工序打制丸、干燥、造成不良品，请问能在干膏烘干粉碎前有什么方式、方法检测。

丸剂么做过，这条回答不出。

二、以下问题由同一蒲迷提问
1、固体制剂生产过程中各工序物料平衡范围及制定依据？如铝塑包装工序中，待铝塑包装产品（半成品）与内包装材料的物料平衡如何计算？

依据生产工艺，生产工艺依据多次中试+三批次的工艺验证批次参数。
我们是通过重量来确定物料平衡的，如何计算？这就不用说了吧？

2、固体制剂中间站是否有必要划分待验区和合格区，采用挂标识牌，“待验”、“合格”状态是否符合GMP要求。

GMP只会要求你避免混淆，有醒目的标识

3、空调系统验证过程中，高效过滤器的检漏操作采用尘埃粒子计数器，检漏合格的标准是什么？我们企业主要采用的“0.5um <3000m3”标准（固体制剂）

我们做的PAO，泄漏率小于0.01%。

4、固体制剂设备清洁验证过程中，如某设备为专用设备，是否能不做活性组分含量检测，只做微生物限度检测？微生物限度要求范围？

这个要看产品的。不可一概而论。

lianlixiao · 发表于 2012-11-7 11:57:59

我也谈谈更衣室气锁的设计问题。首先我们要理解设置气锁的目的何在？气锁就是一个能够分隔气流流向的房间，通常用于不同洁净级别的隔离。中国新版GMP要求更衣室要按气锁设计，更衣室后段的静态级别应与其相应的洁净级别一致。因此，只在更衣后段比如二更按气锁控制即可，这样可以保证二更这个气锁间两侧的压差始终维持在10-15Pa左右，这个二更要按联锁设计，同时监控压差。二更后的缓冲间个人认为是没有必要加的，它的存在没有意义。

lianlixiao · 发表于 2012-11-7 12:04:20

气锁因其房间面积较小，且配备高效送风，能在较短时间便完成自净，恢复到原来的低微粒水平，通常高效送风口安装于气锁内“净”侧，地位墙面回风位于对面“脏”，这样就可以形成一个由里向外的气流流型，有利于控制微粒等污染物的侵入。

xiangliming · 发表于 2012-11-7 12:36:06

支持一下！
如果能通过这里了解一些药品技术转让和药厂兼并的相关信息和法规，就更好了！

遂意 · 发表于 2012-11-7 12:40:27

师傅俺是来学习的，大家回帖的内容很好的呢

1714099771 · 发表于 2012-11-7 13:22:33

辛苦了，呵呵

圣剑之心 · 发表于 2012-11-7 17:14:29

lianlixiao 发表于 2012-11-7 11:57
我也谈谈更衣室气锁的设计问题。首先我们要理解设置气锁的目的何在？气锁就是一个能够分隔气流流向的房间， ...

回答的不错！

lianlixiao · 发表于 2012-11-7 18:38:36

圣剑之心发表于 2012-11-7 17:14
回答的不错！

感谢大圣版主的夸奖！

ag231 · 发表于 2012-11-8 16:42:01

这个必须收藏学习

圣剑之心 · 发表于 2012-11-8 20:30:58

ag231 发表于 2012-11-8 16:42
这个必须收藏学习

您可以尝试回答的

qzuser · 发表于 2012-11-8 20:50:36

期待答案中.......

萤光粉红 · 发表于 2012-11-8 21:02:29

答案呢，等待中。

圣剑之心 · 发表于 2012-11-8 22:03:03

萤光粉红发表于 2012-11-8 21:02
答案呢，等待中。

即将公布，目前回复帖子的人员有点少，我再等等@xiaxia-0919 @liujia840120 @花花拉拉 @zyj1207 @baibiegirl

圣剑之心 · 发表于 2012-11-8 22:04:21

manu00 发表于 2012-11-7 11:44
一、以下问题由现场匿名蒲迷提问
1、D级洁净级别，仓库不建称量室，可以不？（直接在车间称量）

回答的很认真，谢谢回复！
即将公布吴老师的答案，请关注论坛！

圣剑之心 · 发表于 2012-11-8 22:04:21

manu00 发表于 2012-11-7 11:44
一、以下问题由现场匿名蒲迷提问
1、D级洁净级别，仓库不建称量室，可以不？（直接在车间称量）

回答的很认真，谢谢回复！
即将公布吴老师的答案，请关注论坛！

zxf2961226 · 发表于 2012-11-9 09:46:10

等待中，谢谢楼主分享

gao819 · 发表于 2012-11-9 10:58:14

期待问题答案，继续关注

羊城论剑现场部分提问问题整理

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