羊城论剑现场部分提问问题整理

圣剑之心 · 发表于 2012-11-4 19:49:33

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本帖最后由圣剑之心于 2012-11-4 20:32 编辑

一、以下问题由现场匿名蒲迷提问

1、D级洁净级别，仓库不建称量室，可以不？（直接在车间称量）

2、无菌服在C级清洗，整理改造设计要在A级送风下理衣，比较困惑，个人认为可以更好，但不是必须的。

3、开放性投料操作是否一定要在层流送风下操作吗？

4、非最终小容量注射液和最终小容量注射液可以共用一条生产线吗？

5、人员进入洁净区应设气闸间，气闸间应该在换鞋、一更还是二更，还是缓冲间。从条问上看似乎应设在更衣前部和后部的中间？

6、确认与验证的程度如何风险评估？（思路）

7、推荐一下压片机润滑用的食用级润滑油？

8、C+A扎盖区是否需要加装剔除系统？

9、最终灭菌产品的胶塞需要灭菌吗？

10、铝盖都不需要灭菌吗？

11、带式干燥设备由于机腔大，与药物接触面多，以目前在线清洗，以及人工清洗难以达到GMP的生产要求，请问在今后的设备改进方面，如何才能做到清洁符合要求呢？

12、在丸剂的生产过程中，往往因干膏粉的粒性过大或过散而影响到后工序打制丸、干燥、造成不良品，请问能在干膏烘干粉碎前有什么方式、方法检测。

二、以下问题由同一蒲迷提问

1、固体制剂生产过程中各工序物料平衡范围及制定依据？如铝塑包装工序中，待铝塑包装产品（半成品）与内包装材料的物料平衡如何计算？

2、固体制剂中间站是否有必要划分待验区和合格区，采用挂标识牌，“待验”、“合格”状态是否符合GMP要求。

3、空调系统验证过程中，高效过滤器的检漏操作采用尘埃粒子计数器，检漏合格的标准是什么？我们企业主要采用的“0.5um <3000m3”标准（固体制剂）

4、固体制剂设备清洁验证过程中，如某设备为专用设备，是否能不做活性组分含量检测，只做微生物限度检测？微生物限度要求范围？

以上问题根据现场录音吴军老师解答整理，由于时间关系，本人还没有整理出来。

同时做一个预告，明天将有重磅帖子发布！

请蒲友继续关注蒲公英制药技术论坛。

qiujian6666 · 发表于 2012-11-5 10:24:29

简单说下自己的观点：1.技术上可以，制定好规程能说的过去。操作上困难，小批量的话还行，来个几十上百件货怎么搞？2.消毒灭菌后应该在A级送风下。3.太笼统，前提不太明确，不好说。4一般情况共用非最终小容量注射剂生产线可以，共用生产线需要验证的。6.验证的程度应该是说需要做到什么程度，需要简单点还是全过程。例如新设备需要全部做4Q，更换零部件有的只需要做OQ，有的需要OQ\PQ。7.润滑油本身什么级的没关系的，如果是食品级的就能污染药品了，就允许进入药品了？关键还是防污染吧9.如果这样理解的话，最终灭菌的产品排除灰尘等异物的因素，是不是就可以露天生产了。再说进入A级区的哪个不需要灭菌.10.铝盖本身不会接触药品，只是加固胶塞的，灭菌应该没什么意义，所要求的背景都是针对保护带胶塞的瓶的，没压盖前有被污染的风险。
觉得自己有些自不量力了，之说以写出来是想和大家探讨一下，错误的话希望大侠们给予指出纠正，不这样真怕自己就这样错下去。

天长 · 发表于 2012-11-4 19:58:24

抢个沙发，回答的呢？

圣剑之心 · 发表于 2012-11-4 20:00:47

天长发表于 2012-11-4 19:58
抢个沙发，回答的呢？

大家可以先尝试着回答。。
相关问题吴老师的解答会在论坛陆续放送，请继续关注论坛

海子 · 发表于 2012-11-4 20:49:17

关注中...

圣剑之心 · 发表于 2012-11-4 20:51:46

海子发表于 2012-11-4 20:49
关注中...

感谢关注

钱小七 · 发表于 2012-11-4 21:19:47

关注中啊...

andyouandme · 发表于 2012-11-4 21:24:16

问题只有前4个有答案啊？

孙艳红 · 发表于 2012-11-4 21:39:38

andyouandme 发表于 2012-11-4 21:24
问题只有前4个有答案啊？

期待你能给出答案！不知能否满足小小的请求？这些问题对你来说不算问题的。

dml8888 · 发表于 2012-11-4 21:50:21

关注中！！！

孙艳红 · 发表于 2012-11-4 22:01:05

1、D级洁净级别，仓库不建称量室，可以不？首先搞明白仓库建称量室的目的是什么？是用于领料时拆包或取样？个人认为还是建的好，便于操作，并能减少污染；不建也可以，若是领料按最小包装领到车间拆分后，包装好再送回仓库，做好记录；若是取样按取样规则抽取规定数量到车间取完样再送回仓库；若是分装全部领到车间分装后再送回仓库；

liuxing318 · 发表于 2012-11-4 22:12:02

C+A扎盖区是否需要加装剔除系统？
无菌指南：
由于是C级背景环境，是"洁净控制"并不是严格的无菌生产，需要更多的微生物污染风险控制措施
监测并剔除缺塞、移塞的产品
尽量避免人员对轧盖生产过程的干扰

chengang0223 · 发表于 2012-11-4 23:02:09

思考中，并期待答案

圣剑之心 · 发表于 2012-11-5 06:25:59

fsyylf 发表于 2012-11-4 22:01
1、D级洁净级别，仓库不建称量室，可以不？首先搞明白仓库建称量室的目的是什么？是用于领料时拆包或取样？ ...

感谢您精彩的回复

圣剑之心 · 发表于 2012-11-5 06:27:53

andyouandme 发表于 2012-11-4 21:24
问题只有前4个有答案啊？

期待您能给回答或点评一下。我想蒲迷也一样期待看到您的回复

小小 · 发表于 2012-11-5 07:05:07

关注中、、、、

rfk7087 · 发表于 2012-11-5 07:39:23

继续关注

472873758 · 发表于 2012-11-5 07:52:04

期待重磅贴

沙虫 · 发表于 2012-11-5 07:53:33

想知到.......

961027356 · 发表于 2012-11-5 08:08:47

关注中、、、、、、

大上海 · 发表于 2012-11-5 08:23:59

期待最终答案

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