羊城论剑现场部分提问问题整理

hljhy · 发表于 2012-11-9 11:01:28

关注中...

hljhy · 发表于 2012-11-9 11:02:19

期待最终答案

LYC · 发表于 2012-11-9 15:18:37

继续关注

中华骏捷 · 发表于 2012-11-10 08:32:35

回答的呢……

up2u21 · 发表于 2012-11-11 14:02:32

这些问题是比较现实，比较实际的，估计每个公司对其有不同的方案

andyouandme · 发表于 2012-11-11 15:59:48

谢谢

oinxw6l4o · 发表于 2012-12-17 18:00:41

看过，的确不错。谢谢楼主

北京索尼电视维修

华重楼 · 发表于 2012-12-23 12:18:43

一、以下问题由现场匿名蒲迷提问1、D级洁净级别，仓库不建称量室，可以不？（直接在车间称量）

2、无菌服在C级清洗，整理改造设计要在A级送风下理衣，比较困惑，个人认为可以更好，但不是必须的。
3、开放性投料操作是否一定要在层流送风下操作吗？
4、非最终小容量注射液和最终小容量注射液可以共用一条生产线吗？
5、人员进入洁净区应设气闸间，气闸间应该在换鞋、一更还是二更，还是缓冲间。从条问上看似乎应设在更衣前部和后部的中间？
6、确认与验证的程度如何风险评估？（思路）
7、推荐一下压片机润滑用的食用级润滑油？
8、C+A扎盖区是否需要加装剔除系统？
9、最终灭菌产品的胶塞需要灭菌吗？
10、铝盖都不需要灭菌吗？
11、带式干燥设备由于机腔大，与药物接触面多，以目前在线清洗，以及人工清洗难以达到GMP的生产要求，请问在今后的设备改进方面，如何才能做到清洁符合要求呢？
12、在丸剂的生产过程中，往往因干膏粉的粒性过大或过散而影响到后工序打制丸、干燥、造成不良品，请问能在干膏烘干粉碎前有什么方式、方法检测。
发表一下个人看法：
1.可以，做好相关记录，发料要有库房人员在场复核；
2.无菌服清洗后灭菌，可以在B级整理；
3.根据产品工艺流程以及特性决定是否需要层流保护；
4.不可以，生产不好控制，存在交叉污染，风险不好评估；
5.可以不设，如果要设建议缓冲间；
6.不清楚；
7.食用油就行啊；
8.最好有，不然环境控制难；
9.可以不灭菌，关键看你产品特性以及灭菌条件；
10.最终灭菌可以的不灭，非最终灭菌的需要灭菌处理；
11.设备易于拆卸清洗，不然清洁验证难通过；
12.增加粘合剂加强粘性。

圣剑之心 · 发表于 2012-12-25 11:30:46

华重楼发表于 2012-12-23 12:18
一、以下问题由现场匿名蒲迷提问1、D级洁净级别，仓库不建称量室，可以不？（直接在车间称量）

回答的很好！

圣剑之心 · 发表于 2012-12-25 11:30:50

华重楼发表于 2012-12-23 12:18
一、以下问题由现场匿名蒲迷提问1、D级洁净级别，仓库不建称量室，可以不？（直接在车间称量）

回答的很好！

圣剑之心 · 发表于 2012-12-25 11:30:53

华重楼发表于 2012-12-23 12:18
一、以下问题由现场匿名蒲迷提问1、D级洁净级别，仓库不建称量室，可以不？（直接在车间称量）

回答的很好！

sunwng · 发表于 2013-2-23 15:25:12

答案呢？楼主贴答案啊

ruichao2005 · 发表于 2013-7-4 16:56:40

等的花都谢了！

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