细胞治疗产品上市后，未来将走向如何？

阿莓酱

截至目前，全球已有七款CAR-T细胞治疗药物获批上市，2021年复星凯特和药明巨诺的CAR-T产品也在国内相继获准上市。今年2月传奇生物的Cital-cel成功在美国上市，成为首款出海成功的国产CAR-T疗法。6月驯鹿生物和信达生物共同开发的靶向BCMA的伊基仑赛注射液递交新药上市申请获NMPA受理，这也是全球第八款CAR-T申请上市，标志着以CAR-T为代表的细胞治疗产品在资本市场中关注度与日俱增。

随着国内、全球细胞治疗产品的获批，其商业化与支付问题也成为了颇受关注的两大热门话题。在商业化方面主要有三点考虑。一是产能问题，产品的上市申请获批是商业化进程的第一步。国内的一些头部企业选择自建产能，很多企业自身具备了这样的生产能力。一些新创企业往往依赖于CDMO，使像谱新生物这样的CDMO在一定的市场需求与规模下应运而生。目前，全球产能尚处于不足的状态，很多企业包括CDMO公司也在加大国内产能布局甚至选择“出海”及国际市场进行全球布局。二是成本问题，细胞治疗工艺直接决定了其产品的成本，需通过控制成本来确定细胞治疗产品的定价策略。若产品开发缺乏先进的工艺支撑，就会造成成本居高不下，以致商业化受困的局面。因此对于细胞产品开发而言，技术的更新迭代与生产工艺的优化对于降低成本尤为重要。三是产品上市后企业盈亏平衡问题。如国内药明巨诺和复星凯特的CAR-T产品已完成超400名患者的治疗，销售额在很多人看来并不如预期。传奇生物自主研发的BCMA CAR-T产品西达基奥仑赛作为国内首个在美获批的国产CAR-T截至2022年6月止，季度产生贸易销售净额约2400万美元，约合人民币1.62亿元。一个企业的产品上市之后，产品销售额是否能够达到预期，长此以往也会影响到整个企业的生死存亡。

在支付问题这个层面上。CAR-T等细胞治疗产品具有研发难度大、生产成本高、个体化差异化倾向明显、可预见治愈性等特点，使其被称为“天价神药”。在国外，已经上市的CAR-T产品中，诺华的一针费用约47.5万美元，吉利德的两款产品售价均为37.3万美元/针。相较于国外，国内的两款产品价格相对较低，目前，复星凯特和药明巨诺的CAR-T产品售价分别为120万元和129万元人民币一针。对于普通家庭条件的患者而言，一次性拿出如此昂贵的治疗费用是非常困难的。因此，细胞治疗产品价格高昂，如何将医保、商保等结合起来，在支付体系上如何创新，共同解决对产品的上市后生产与支付的问题，也需要国家政策的支持。令人欣喜的是，目前很多地方的商保、惠民保都把CAR-T细胞疗法纳入进去了，如复星凯特的阿基仑赛已被纳入32个省市的城市惠民保和超过50项商业保险，药明巨诺的瑞基奥仑赛已涵盖44个商业保险品及16个市级补充医疗保险计划，这在细胞治疗产品上市后的支付问题上，可以说是一个里程碑式的进展。

  细胞治疗是继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法，为肿瘤、罕见病等领域提供了新的治疗理念和手段，具备一般药物可能无法企及的持久性、治愈性疗效。这种“活的”、“新的”药物疗法有着巨大的市场潜力，促进了细胞治疗药物全球商业化进程的持续加快，使原本“无药可医”的广大末线患者看到了治愈的可能，带来了重获新生的机会。细胞治疗药物上市后的未来之路将如何走向，企业能否攻克商业化与创新支付的重重难关，是否能够保证盈亏平衡的同时，保证商务拓展、上市销售等策略同步执行成功走向商业化，让我们共同拭目以待。在不久的将来，希望可以获批更多安全有效的细胞治疗药物，造福于有需要的患者的同时也可以同样减轻患者家庭的经济负担。

唐e3phf8pp

细胞治疗的产品没这么容易的，还有很多空白需要去探索的吧，国家肯定会很谨慎的，除非有很好的节点

谦受益93

生物体的机制不是很好探索的，而且个体差异也很大，真要搞明白可能还要进行新的731计划，所以不能实现，现在很多东西都是理论上，到了实践还是各种问题，现在上市只能说是满足当下条件允许上市，但是很多问题解释不了

你的~怡宝

，看到了熟悉的名字

xqliu

探索无止境，只要努力着，终究有收获。