未变更就生产

不羁的灵魂 · 发表于 2022-10-20 16:57:23

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公司的一个产品更换内包设备没有进行验证和变更就在用，变更后的设备之前还是做高活性产品的，这种有质量风险吗？人吃了会不会出事

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宋威 · 发表于 2022-10-20 16:59:36

不合规是肯定的，能不能吃死人要问化验室

超大的榴莲 · 发表于 2022-10-20 17:01:22

人吃了会不会有事不清楚，但这种变更流程的确实挺有判头。

315261187 · 发表于 2022-10-20 17:09:13

原来使用的设备跟现在使用的设备是同一型号的设备吗，直接接触药品的材质，设备原理啥都跟原来的一样吗？要是都不一样，我只能说你们的操作，我没碰到过。要是我，我不敢这么操作。

Cuzyamine · 发表于 2022-10-20 17:13:07

质量风险肯定是有的，没有经过变更控制和风险评估，首先是不符合GMP要求的，而且内包装设备属于关键设备，是否与变更前同原理同设计这个咱也看不出来，建议你们先内部评估一下变更等级，没有变更就生产是否符合批准的注册工艺？，另外建议重点读一下药品管理法第十一章第一百二十四条，以及其他条款的处罚原则

逸清草堂 · 发表于 2022-10-20 17:23:01

有没有质量风险用屁股想一下都知道，至于人吃了会不会出事，这个咱也不知道具体情况咱也不好说不是

连天巷 · 发表于 2022-10-20 19:04:42

本帖最后由连天巷于 2022-10-20 19:18 编辑

首先进行风险识别：
1你原来做高活性产品的设备改为内包设备，没验证是否能够达到内包质量要求，这是质量风险1

2做过高活性的设备进行内包生产，可能的风险是污染内包产品，导致产品不合格！

3既然这台设备都可以这么干，其他设备出现违规的可能性大增，需要全范围排查！
4这台高活性的设备另作他用了，那它原来的位置是否也有风险，就是说它原来的功能被取代了，是否做过相应的验证？

因此依据上述几点可能导致的后果做具体风险分析，同时进行深层次原因调查，依据调查结果做相应的改进措施！

余默 · 发表于 2022-10-20 19:48:15

没事，放心大胆的干。放心大胆的吃。
你们的产品又没上市怕啥

来自安卓APP客户端

不羁的灵魂 · 发表于 2022-10-21 10:45:18

超大的榴莲发表于 2022-10-20 17:01
人吃了会不会有事不清楚，但这种变更流程的确实挺有判头。

怎么举报啊，需要哪些证据？

蓝雨~ · 发表于 2022-10-21 10:49:06

胆子有点大啊

delei123 · 发表于 2022-10-21 10:51:33

余默发表于 2022-10-20 19:48
没事，放心大胆的干。放心大胆的吃。
你们的产品又没上市怕啥

上市那肯定有盼头了，想想2019年底那家

伊儿汗旭烈兀 · 发表于 2022-10-21 10:54:29

刑啊，真刑啊

门门 · 发表于 2022-10-21 10:58:13

余默发表于 2022-10-20 19:48
没事，放心大胆的干。放心大胆的吃。
你们的产品又没上市怕啥

居然上市了！好啊！
默老师，一起研究一下，看看怎么举报吧。为民除害拿奖金啊！
当然我主要是为了拿奖金，为民除害是捎带手的事何乐而不为呢

门门 · 发表于 2022-10-21 10:59:15

不羁的灵魂发表于 2022-10-21 10:45
怎么举报啊，需要哪些证据？

把药名告诉我们

lunmulunmu · 发表于 2022-10-21 11:06:43

可能是胆子比较大，或者知道其毒性大小，心里有数。

余默 · 发表于 2022-10-21 11:31:26

门门发表于 2022-10-21 10:58
居然上市了！好啊！
默老师，一起研究一下，看看怎么举报吧。为民除害拿奖金啊！
当然我主要是为了拿 ...

我都告诉他没上市了，非要说上市了。唉。

2698379696 · 发表于 2022-10-21 11:35:08

越来越刑了，张三老师都救不了

彭小友 · 发表于 2022-10-21 11:45:20

我看刑~~~~~~~~~~~~~

新手小白1 · 发表于 2022-10-21 13:00:24

既然打算用了做一堆变更评估之类的不就是走形式么？没事，用吧，
把公司名称告诉我，我关注一下新闻。

luodashiye · 发表于 2022-10-21 13:07:54

真刑，还能这样做吗？不怕被责令停产封厂吗？

[生产制造] 未变更就生产

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