未变更就生产

不羁的灵魂

余默 发表于 2022-10-21 11:31
我都告诉他没上市了，非要说上市了。唉。

我又不是老板，打工仔而已

余默

不羁的灵魂 发表于 2022-10-21 14:47
我又不是老板，打工仔而已

这个肯定不行啊。
变更要求刚出来不久，得安装变更需求报啊。
其次活性的这个，能不能用得先看看之前生产的产品，现在生产的产品。允许么。比如生产头孢的这种，想要去生产固体，这不得考虑么。
我知道，如果是研究阶段无所谓，上市真得考虑了。

不羁的灵魂

门门 发表于 2022-10-21 10:59
把药名告诉我们

但是批记录是正常的，没有写变更后设备。

不羁的灵魂

luodashiye 发表于 2022-10-21 13:07
真刑，还能这样做吗？不怕被责令停产封厂吗？

看我前一个帖子就知道为啥有胆子了

禹禹禹禹禹禹

人有多大胆，地有多大产.............冲啊..............
吃了人会不会有事  ................看性质是牢底坐穿，甚至吃花生米的级别哦............

不羁的灵魂

门门 发表于 2022-10-21 10:59
把药名告诉我们

择性环氧化酶-2抑制剂

xqliu

大有钱途

门门

不羁的灵魂 发表于 2022-10-21 14:55
但是批记录是正常的，没有写变更后设备。

哇哇哇，这个就真涉刑了！
高活性物质，可以认定为足以严重危害人体健康。
根据刑法142条，有下列情形之一的（四）编造生产、检验记录的。
足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；
（这是没人吃死的情况，如果有人吃死了，那三年起步。 ）
对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。
来吧 举报走起。@余默 @木木杨1

2698379696

门门 发表于 2022-10-21 15:50
哇哇哇，这个就真涉刑了！
高活性物质，可以认定为足以严重危害人体健康。
根据刑法142条，有下列情 ...

门老师，抓紧举报他，领一笔丰厚的奖金

AshleyZhai

建议先看一下法规

猫咪特工

门门 发表于 2022-10-21 15:50
哇哇哇，这个就真涉刑了！
高活性物质，可以认定为足以严重危害人体健康。
根据刑法142条，有下列情 ...

有点刑啊这个

影儿1

肯定是质量风险的。
理论上公司内部应该会根据法规来制定对应的SOP,变更的时候对事件的质量风险评估进行分级，最后再决定是否进行验证。像内包装（与药品直接接触）的更换，肯定要走变更并验证的。否则，不合规、不合法。

余默

门门 发表于 2022-10-21 15:50
本帖最后由 门门 于 2022-10-21 15:54 编辑



哇哇哇，这个就真涉刑了！
高活性物质，可以认定为足以严重危害人体健康。
根据刑法142条，有下列情形之一的（四）编造生产、检验记录的。
足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；
（这是没人吃死的情况，如果有人吃死了，那三年起步。 ）
对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。
来吧 举报走起。@余默 @木木杨1

真实性问题这真的是

来自安卓APP客户端

余默

AshleyZhai 发表于 2022-10-21 16:00
建议先看一下法规

刑法先学学

来自安卓APP客户端

清灯古佛

肯定有风险啊。既然是高活性，就意味着对某些人来说就有很大风险。

锦书

你更换的设备是直接对中间产品一级进行包装，还是进行二级包装，一级包装这个不好说，二级包装如果你的一级包装没问题，安全可以保证