净化空调系统确认疑问-表面微生物和再确认周期

jiangou002 · 发表于 2022-10-21 21:16:27

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各位大大：求助~
1、空调系统确认时，C\D级别的环境需要做表面微生物的确认吗？
2、空调系统的再确认周期有无强制的规定，需要每年做确认吗，无菌和非无菌有无区别啊？

德纬来 · 发表于 2022-10-21 21:24:06

表面微生物空调系统验证gmp上非无菌药是在暴露产品的房间参考无菌制剂，别听一下帖子直接往走最高标准搞得自己一身骚。

余默 · 发表于 2022-10-22 07:30:28

需要
没有

shixinyun · 发表于 2022-10-22 09:43:51

1.需要
2.空调是需要定期进行再确认的，欧盟无菌附录（2022版）规定A/B再确认周期不超过6个月，C/D级再确认周期不超过1年

雪银浩 · 发表于 2022-10-22 14:33:17

需要
自己评估，我看过有的公司用回顾代替再确认，有的原料药公司D级洁净区三年才做一次

cloudsky · 发表于 2022-10-22 15:11:51

做呗

jiangou002 · 发表于 2022-10-22 16:14:51

德纬来发表于 2022-10-21 21:24
表面微生物空调系统验证gmp上非无菌药是在暴露产品的房间参考无菌制剂，别听一下帖子直接往走最高标准搞得 ...

那应该这么做呢，通过风险评估确定做的范围吗，你们咋弄的

猫咪特工 · 发表于 2022-10-22 22:21:53

需要
没有

[确认&验证] 净化空调系统确认疑问-表面微生物和再确认周期