解读

kgfei2011 · 发表于 2022-10-25 10:38:56

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如何理解：3次成功的工艺验证？

hAo、 · 发表于 2022-10-25 10:44:47

成功的：验证过程的监控结果，成品的检验结果都是符合标准的

毛驴张 · 发表于 2022-10-25 10:51:12

你可以做6次8次，中间有3次连续成功，那工艺验证就算成了，但是所有失败得工艺验证资料要保存齐全。

明月小楼间1 · 发表于 2022-10-25 11:06:12

这..还能有不成功的？即使有，还能保存？

门门 · 发表于 2022-10-25 11:56:09

毛驴张发表于 2022-10-25 10:51
你可以做6次8次，中间有3次连续成功，那工艺验证就算成了，但是所有失败得工艺验证资料要保存齐全。

哈，这工艺，成功率不到50%，是真心的吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-10-25 12:04:29

3次连续的

余默 · 发表于 2022-10-25 12:05:13

木木杨1 发表于 2022-10-25 12:04
3次连续的

啥是连续的啊

毛驴张 · 发表于 2022-10-25 12:09:39

门门发表于 2022-10-25 11:56
哈，这工艺，成功率不到50%，是真心的吗？

不能这么解读，GMP得中心就是允许你犯错但是要有事实依据得整改。

雪银浩 · 发表于 2022-10-25 13:35:32

毛驴张发表于 2022-10-25 12:09
不能这么解读，GMP得中心就是允许你犯错但是要有事实依据得整改。

啊这，确实是没想过的道路，好奇不会被人家直接毙了吗

chen5385973 · 发表于 2022-10-25 13:38:58

别纠结弄出三批连续的所有控制合格的完事中国就没有做失败的工艺验证我相信你们也是

毛驴张 · 发表于 2022-10-25 13:43:13

雪银浩发表于 2022-10-25 13:35
啊这，确实是没想过的道路，好奇不会被人家直接毙了吗

为什么要毙了？实打实得做得，有错是必然，不可能一步成功，整改过程有明明白白得过程数据，最后连续三批在整改后得到连续成功，这无可厚非得。但是国内一般都是直接呈现成功得连续三批其实这样是错误得

雪银浩 · 发表于 2022-10-25 14:12:13

毛驴张发表于 2022-10-25 13:43
为什么要毙了？实打实得做得，有错是必然，不可能一步成功，整改过程有明明白白得过程数据，最后连续三批 ...

确实不知道体现了不成功的工艺验证会发生什么，有没有经历过的啊

雪银浩 · 发表于 2022-10-25 14:13:10

chen5385973 发表于 2022-10-25 13:38
别纠结弄出三批连续的所有控制合格的完事中国就没有做失败的工艺验证我相信你们也是

感觉有点自找麻烦，给自己也是给检察官找事

xqliu · 发表于 2022-10-25 15:31:21

统计学可信度的最低要求。

猫咪特工 · 发表于 2022-10-25 15:33:18

雪银浩发表于 2022-10-25 14:12
确实不知道体现了不成功的工艺验证会发生什么，有没有经历过的啊

那不叫失败的工艺验证那叫试生产

毛驴张 · 发表于 2022-10-25 15:33:32

雪银浩发表于 2022-10-25 14:12
确实不知道体现了不成功的工艺验证会发生什么，有没有经历过的啊

这可能是个趋势今后得发展会这样

毛驴张 · 发表于 2022-10-25 15:34:54

木木杨1 发表于 2022-10-25 15:33
那不叫失败的工艺验证那叫试生产

其实说回来，三批验证批本来就是试生产

猫咪特工 · 发表于 2022-10-25 15:36:18

毛驴张发表于 2022-10-25 15:34
其实说回来，三批验证批本来就是试生产

对对成功的试生产

20220317 · 发表于 2022-10-25 15:44:15

长知识了

狐尼克nvm · 发表于 2022-10-25 15:51:01

连续3批只是代表重复性，后续持续工艺验证很重要。

[确认&验证] 解读