多品种共线评估周期

ytdbyyy · 发表于 2022-10-26 15:37:01

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请问：多品种共线评估周期为多久？？

猫咪特工 · 发表于 2022-10-26 15:52:15

新增共线产品的时候

ytdbyyy · 发表于 2022-10-26 16:02:02

木木杨1 发表于 2022-10-26 15:52
新增共线产品的时候

谢谢您

玲儿响叮当 · 发表于 2022-10-26 16:44:16

药品管理法要求定期评估产品共线情况，对于“定期”的含义，我理解的是设定前提条件触发，比如新增产品时应重新评估，做得比较好的，会要求每年底对共线风险评估进行回顾，确认措施的有效性，必要的话升级评估报告，重新制定措施。

chen5385973 · 发表于 2022-10-26 17:26:44

重新评估:相关法规/指南更新、增加/核减品种；对于共线风险评估的定期回顾，没有明确要求吧，可以参照其他的质量体系流程的回顾，回顾措施有效性、适用性

新手小白1 · 发表于 2022-10-26 17:51:20

这个玩意还有周期么？我们是引进共线产品的时候做

xqliu · 发表于 2022-10-27 10:33:30

这个不讲周期吧，应该是起始点吧，或者定期回顾吧。

ytdbyyy · 发表于 2022-11-1 15:13:56

玲儿响叮当发表于 2022-10-26 16:44
药品管理法要求定期评估产品共线情况，对于“定期”的含义，我理解的是设定前提条件触发，比如新增产品时应 ...

谢谢，学习了

ytdbyyy · 发表于 2022-11-15 13:21:26

玲儿响叮当发表于 2022-10-26 16:44
药品管理法要求定期评估产品共线情况，对于“定期”的含义，我理解的是设定前提条件触发，比如新增产品时应 ...

谢谢您的回复