【分享】PMS报告如何撰写

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目前PMS报告并不是行业内的大需求点，通常是发生在legacy device在年审时被要求提供。但是等过多一段时间，大量的mdd以及ivdd产品需要进行mdr/ivdr注册时，PMS报告应该就会变成一个很热门的话题了。因为对于过去有注册历史的产品来说，在进行mdr/ivdr注册时，都是需要递交过去的PMS报告的。而且这点严格来说不仅仅是适用于有欧洲注册历史，有其他区域的注册历史的产品，都是需要递交的。

PMS报告到目前为止是没有官方模板提供的，但在ISO 20416中，指出了以下因素是PMS报告需要包含的：

— summary: including report identification information and organization information;

— background information on the medical device: medical device identification information, short description of the medical device and commercial information, expected lifetime of the medical device;

— overview of gathered post-market surveillance data;

— analysis and evaluation of reported data;

— recommendations for actions to be taken;

— conclusions on benefit-risk determination.

其中最有难度的应该就是analysis data了。有两种方式分析上市后搜集的PMS数据，一种是定性分析，另一种是定量分析。

在产品上市后的监管过程中，有以下三种目的。这三种不同的目的，就适用不同的数据分析方式：

A. monitoring medical device safety and performance;

B. meeting regulatory requirements;

C. contributing to life cycle management

像A与C点，就适合用定量数据分析方式；而B点，就适合用定性数据分析方式。

定量数据分析方式最常用就是条状图或趋势图。说到趋势图，就不得不说我们也常常提及的趋势报告了，trend report。老实说，其实小编到现在也不太清楚究竟趋势报告是必须项还是选做项，法规中只是说了当制造商发现不良事件的频率或程度有明显增加趋势但还未发生严重不良事件时要通过电子系统上传趋势报告给CA，那究竟是不是常规的PMS报告之一，没有明确说明。总之呢，如果制造商要写趋势报告，记得是要设计好观察的时间周期，并且需要和以前的数据作比较。

此外，定量数据分析方式是需要制定可接受范围的，例如客户投诉数量与上一周期相比，没有超过5%的范围内，是可以接受的。

PMS报告除了分析PMS数据是核心外，与PMS计划的目标相匹配，也是重中之重。不同的产品会有不同的PMS目标。例如非常传统没作任何创新的产品，PMS目标就是收集常规安全性与有效性数据方面；而针对客户投诉改良了可用性的二代产品，PMS目标就应该是收集可用性的反馈。

所以在写recommended action与conclusion的时候，都应该匹配之前设计的PMS计划目标来撰写。

PMS在mdd/ivdd时期，虽然指南也有提到，但都不是重点，一直都没被大家忽视。现在新法规之下，都要求是对医疗器械产品全生命周期的管理，所以才被重视起来。但是大家经验也不足，都是摸着石头过河的，期待未来会出更多的指南指导。

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lily_lu

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Xuanokk

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yangyang12345

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