计算机机化系统验证

17303330779 · 发表于 2022-10-28 15:49:30

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请问各位老师，计算机化系统验证过程中的RTM需要对URS中的所有条款进行追溯吗？若个别条款追溯不到是需要报偏差还是走什么流程？

chen5385973 · 发表于 2022-10-28 16:14:49

RTM是对URS条款的确认，可以通过测试（I/O/PQ）、文件资料核实等方式。追溯不到走验证偏差补充确认

lsong524 · 发表于 2022-10-28 16:22:31

chen5385973 发表于 2022-10-28 16:14
RTM是对URS条款的确认，可以通过测试（I/O/PQ）、文件资料核实等方式。追溯不到走验证偏差补充确认

请教一下，RTM是否必须做，什么时候做合适？是哪份指南的概念？

chen5385973 · 发表于 2022-10-28 16:29:06

lsong524 发表于 2022-10-28 16:22
请教一下，RTM是否必须做，什么时候做合适？是哪份指南的概念？

国内的计算机化系统做了就算好的了你这个文件相当齐全，估计是不是第三方帮你们做的或者是做过的领导弄得模板。RTM出自ISPE GAMP5 行业内普遍遵循的指南指南那就只是指南也没有强制性