灭菌器换门封需要做生物监测和BD吗

mojianshan · 发表于 2022-10-28 16:10:03

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灭菌器换门封需要做生物监测和BD吗如果需要做的话，要做几次有法规要求吗？

狐尼克nvm · 发表于 2022-10-28 16:15:15

理论上做个泄漏测试没问题就可以了。

猫咪特工 · 发表于 2022-10-28 16:16:54

理论上做个泄漏测试没问题就可以了。

君临沧海 · 发表于 2022-10-28 16:21:06

不需要，跟换个螺丝一样

lyluo922 · 发表于 2022-10-28 16:32:08

厂家更换的，签字，做好记录。再做一次空载测试，不漏气就可以，这不是重要变更。

小金库 · 发表于 2022-10-28 20:25:12

理论上做个泄漏测试没问题就可以了。

mojianshan · 发表于 2022-11-1 13:49:27

有哪里有具体的法规说明吗？

连天巷 · 发表于 2022-11-1 14:04:51

如果是原厂相同配件（一定要与之前形状，材质结构完全相同），确实只需要做个泄漏就行。

像这种特种设备估计肯定找的原设备厂家。我说的意思是它会影响你泄漏的同时也会对热阻隔有影响，不是原厂原部件也会对你腔室热分布造成影响！

真不放心的话就做个空载分布确认呗。

禹禹禹禹禹禹 · 发表于 2022-11-1 14:50:03

法规？要求就是：经风险评估后确认要不要变更之类的..............
灭菌是没问题的（蒸汽压力决定了蒸汽温度），灭菌后恢复常温的过程会产生负压............
所以呢，换B级区的，写个维修记录就可以了。换低级别的，做个真空泄露呗。

重点是：你要有规程指导密封圈(更换)要怎么做...........默认规程里的做法，是有资质的人员经过风险评估后做出的标准操作。

mojianshan · 发表于 2024-4-16 20:28:50

哪里有法规或者文件，能够体现换门封之后需要哪些测试的文件吗？

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-4-17 14:18:30

理论上做个泄漏测试没问题就可以了

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