首次验证偏差和再验证偏差有区别吗

半夏^0^ · 发表于 2022-11-1 08:43:31

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首次验证偏差和再验证过程中出现的偏差处理有区别吗，首次验证偏差要独立编号，还是所有验证的偏差都要与一般偏差进行区别，独立编号？

953897287 · 发表于 2022-11-1 08:47:25

贵司有偏差管理规程或类似的文件吧。除非在验证相关文件另有规定，否则均应按照偏差管理规程进行处理啊，这个处理包括了偏差编号。

飞凌大圣 · 发表于 2022-11-1 08:56:51

首次验证偏差，可以按照验证偏差管理，简单处理，可以不进入体系偏差。原因很简单，仪器设备尚未投入使用，未对产品造成可能的风险。
但是再验证就不一样了，因为仪器设备持续使用，如果验证时出偏差，很可能需要评估在上一使用周期内的产品质量情况，如果真的的有系统问题，已上市产品很可能需要召回的。
所以，两者是有根本性区别的。

小金库 · 发表于 2022-11-1 09:23:12

基于对于产品质量影响评估。怎么编号和管理，自家企业自行规定

余默 · 发表于 2022-11-1 09:48:41

楼上老师说的对

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-11-1 10:06:10

飞凌大圣发表于 2022-11-1 08:56
首次验证偏差，可以按照验证偏差管理，简单处理，可以不进入体系偏差。原因很简单，仪器设备尚未投入使用， ...

听得浑身发凉，赶紧去部门自查。

尹格里希 · 发表于 2022-11-1 10:37:07

首次验证一般做的都是前验证，验证你制定的标准，验证不合格就是一微小偏差，没什么大不了。再验证即是对已验证的标准的偏离，一般就不是微小偏差这么简单了，可能会波及产品质量。

xqliu · 发表于 2022-11-1 11:24:25

我们是把验证偏差放在验证方案里，其偏差处理结果放在验证报告中，与其它偏差区别对待。

九五二七 · 发表于 2022-11-1 20:33:37

飞凌大圣发表于 2022-11-1 08:56
首次验证偏差，可以按照验证偏差管理，简单处理，可以不进入体系偏差。原因很简单，仪器设备尚未投入使用， ...

我觉得都要按照偏差SMP进行
首先首次验证  还是再验证一样都是针对产品的持续稳定进行验证
首次验证  是针对产品的持续稳定进行验证  我再验证是到周期了再确认一次都一样
首次验证的偏差怎么可以简单处理首次验证的偏差必须明确确认不会对产品的质量造成影响不是设备系统或者工艺导致的偏差  必须是根原因明确的首次验证很重要为什么偏差要简单处理？

发呆DZH · 发表于 2022-11-1 21:39:34

没听说过有区别的

hellozijia · 发表于 2022-11-2 08:47:55

偏差管理规程/验证管理规程这俩的文件里面不能解决吗？
难道再起草：首次验证管理规程？再次验证管理规程？首次验证偏差管理规程？再次验证偏差管理规程？

太卷了！

君瀹 · 发表于 2022-11-2 10:48:46

hellozijia 发表于 2022-11-2 08:47
偏差管理规程/验证管理规程这俩的文件里面不能解决吗？
难道再起草：首次验证管理规程？再次验证管理规程 ...

只要卷不死，就往死里卷

蒲公英的根 · 发表于 2022-11-3 11:10:39

路过，赚个积分就走

winner呀 · 发表于 2023-3-29 11:12:48

首次验证可以评估下是否属于验证偏差范畴可以和常规偏差有所区别可以不做预防措施

1599288795 · 发表于 2023-3-30 11:32:09

偏差就是偏差，分什么彼此

[确认&验证] 首次验证偏差和再验证偏差有区别吗

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