咨询委托生产备案流程

Lilynn7

各位大神，请教一下接受委托生产的流程问题。
具体情况如下：
1. 委托单位与受托单位不在同一个省；
2. 受托单位目前认证的生产许可范围不包含委托产品的剂型，但是具备生产该剂型的生产条件。
请教问题：
1. 作为受托方，可否以该委托产品作为认证产品进行符合性检查？
2. 接受委托的流程是怎样的？需要取得哪些批文方可生产？
3. 申报备案的归属部门是行政审批还是直接省局监管部门？

小知知

按照药品上市后变更管理办法，持有人在提交许可证变更申请后，由当地省局进行委托受托方省局进行符合性检查，如果受托方没有这个剂型范围，那就要先进行许可证增项（仅供注册申报使用），最后持有人许可证变更完成，受托方许可证再次提交资料取消许可证上面的（仅供注册申报使用），委托生产流程办理完成

小知知

小知知 发表于 2022-11-2 13:31
按照药品上市后变更管理办法，持有人在提交许可证变更申请后，由当地省局进行委托受托方省局进行符合性检查 ...

简单的来说，受托方需要接受以持有人为主题的GMP符合性检查，持有人方省局一般委托受托方省局进行检查，具体检查先拿到省局意见，没有范围的就办理增项，持有人的是走生产许可场地变更，受托的是生产许可变更

小知知

如果你们连生产许可证变更都不知道走行政审批还是监管流程，那就当我没说吧

Lilynn7

小知知 发表于 2022-11-2 13:36
如果你们连生产许可证变更都不知道走行政审批还是监管流程，那就当我没说吧

《药品生产许可证》许可事项变更行政许可之《药品生产许可证》变更生产范围，十分感谢！