微生物限度检查适用性实验

manlx

请问各位大神，目前法规对微生物方法适用性实验没有次数和批次的规定，但大家都是做独立三次或三批，如果制剂的一致性评价中，辅料的比例变了，微生物限度法方法适用性实验要做几次？

门门

我出个主意：
把这个事委托给你们省市药检所，现在好像是都不愿意接活儿了（出报告盖章那种）。
然后拿过来，自己复现一次即可，自己仅照搬做一次即可！资料放一起，就没人提意见了！（无论药检所是做了一批还是三批，一次还是三次）。
说个实事，大约2016年那时候，我们求北京市药检所给做了两个产品的微生物限度检查方法适用性试验！
两个前后时段间隔仅不到半年。一个是给做了3批（一次放一起），一个是1个批号做了三份（注意不是三次，是三份一起），
注意，有趣的是，3批的事情时间线发生在1批之后。

还是那句话：整个制药界，没被GMP荼毒的就剩这么一种地方了，中检院和各省市药检所！

逸清草堂

其实呢，你做3批每批1次也好或者是1批做3次也好，这个3次呢大概好像是在某个指南看到的，不记得那么清楚在哪里了

有个性的乡巴佬

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LBQQQQQ～

这是好问题啊，求教

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sctealive

接着各位的问题，再次讨论一个相关问题，就是方法学验证的样品来源。在工艺验证前，在符合GMP的生产车间做了一批次中试，以前，我们不管中试的批量和参数与工艺验证是否有变化，中试的我们也要做方法学验证（因为要检验中间品的微生物），一批样品做三次。但是，又担心注册核查的时候提问题，所以工艺验证的时候，我们又取三批中间品做方法验证。我在想，如果处方工艺没有发生变化，也是在同一生产线上生产出的产品，使用中试样品做了方法学，工艺验证就直接使用而不需要再次做方法学验证了呢？谢谢各位老师。